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益方生物科技（上海）股份有限公司2024年度报告总结

公司概况

• 公司代码：688382
• 公司简称：益方生物
• 公司类型：创新型药物研发企业
• 主要业务领域：肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域
• 公司定位：立足中国，具有全球视野，致力于研发具有自主知识产权、面向全球的创新药物

财务概况

2024年度财务数据

研发投入

• 研发投入：38,434.70万元
• 研发投入占比：227.71%，较2023年略有下降

利润分配

• 2024年度利润分配方案：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本

产品管线与研发进展

上市产品

1. 贝福替尼（赛美纳®）（BPI-D0316）

   • 作用靶点：EGFR
   • 适应症：非小细胞肺癌（二线及一线治疗）
   • 研发进展：2023年获批上市，2024年11月一线治疗适应症进入医保目录
   • 合作方：贝达药业

2. 格索雷塞（安方宁®）（D-1553）

   • 作用靶点：KRAS G12C
   • 适应症：非小细胞肺癌、结直肠癌等
   • 研发进展：2024年11月获批上市，2023年12月NDA获受理，2024年6月纳入突破性治疗药物程序
   • 合作方：正大天晴、默沙东等

临床试验阶段产品

1. Taragarestrant（D-0502）

   • 作用靶点：ER
   • 适应症：ER阳性、HER2阴性的乳腺癌
   • 研发进展：2021年10月启动III期临床试验，2022年9月首例受试者入组，2024年11月完成II期临床试验
   • 合作方：辉瑞

2. D-0120

   • 作用靶点：URAT1
   • 适应症：高尿酸血症及痛风
   • 研发进展：完成IIb期临床试验，2023年4月在美国启动与别嘌醇联合用药的II期临床试验
   • 合作方：无

3. D-2570

   • 作用靶点：TYK2
   • 适应症：银屑病
   • 研发进展：2023年12月启动II期临床试验，2024年11月完成试验并取得积极结果
   • 合作方：无

临床前在研项目

• 公司持续开发多种临床前候选化合物，涉及激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等方向

主要风险提示

1. 尚未盈利的风险

   • 公司目前尚未实现盈利，主要依赖对外授权产品带来的收入
   • 公司仍处于研发阶段，盈利周期较长

2. 业绩大幅下滑或亏损的风险

   • 新药研发需要大量资金投入，公司仍需保持较高研发投入
   • 公司存在累计未弥补亏损，未来盈利不确定性较大

3. 核心竞争力风险

   • 药物研发过程复杂，存在研发失败风险
   • 产品从立项到上市需经历多个阶段，研发进展和结果存在不确定性

4. 经营风险

   • 竞争激烈，公司面临来自竞争对手的挑战
   • 产品商业化面临医保目录准入、市场推广及患者接受度等挑战
   • 委托第三方CMO进行生产，存在药品供应和质量控制风险

公司治理与合规

• 董事会及监事会：全体董事出席董事会会议，公司治理符合相关法规
• 审计报告：立信会计师事务所出具标准无保留意见的审计报告
• 信息披露：公司按相关法规进行信息披露，部分信息因商业秘密未公开
• 合规管理：公司建立了完善的供应商管理规范和采购管理流程，确保研发和生产合规

行业分析

全球医药市场

• 市场规模：2022年全球医药市场规模为14,950亿美元，预计2030年将达到20,908亿美元
• 复合增长率：2018-2022年全球医药市场复合年增长率4.2%，2022-2030年预计为4.3%
• 主要构成：化学药占主导地位，占全球医药市场的75.7%

肿瘤市场

• 市场规模：2022年全球抗肿瘤药物市场规模为1,817亿美元，预计2030年达到4,845亿美元
• 复合增长率：2017-2021年全球抗肿瘤药市场复合年增长率13.2%
• 中国市场：2022年抗肿瘤药物市场规模为2,311亿元，预计2030年将达到6,513亿元

代谢疾病市场

• 市场规模：2022年全球代谢疾病市场规模为1,600亿美元，预计2032年将达到4,580亿美元
• 高尿酸血症：全球患病人数从2016年的7.39亿增长至2022年的9.28亿，预计2030年将达到14.19亿
• 痛风：全球患病人数从2016年的1.7亿增长至2020年的2.1亿，预计2030年将达到3.3亿

自身免疫疾病市场

• 市场规模：2022年全球自身免疫疾病药物市场规模为1,323亿美元，预计2030年将达到1,767亿美元
• 中国市场：2022年自身免疫疾病药物市场规模为29亿美元，预计2030年将达到199亿美元
• 银屑病：全球患病人数约1.25亿，2022年中国银屑病药物市场规模约14.358亿美元，预计2030年将增长至99.436亿美元

研发模式与核心竞争力

• 研发模式：公司建立了涵盖药物研发全流程的体系，包括药物化学、计算机辅助设计、药理药效、CMC等
• 采购模式：采用CRO和CMO外包模式，确保研发效率和成本效益
• 生产模式：委托第三方CDMO进行原料药及制剂生产，确保药品质量
• 销售模式：采用授权合作与自主销售相结合的方式，借助合作方实现商业化

未来展望

• 公司将继续推进在研产品管线，特别是在肿瘤、代谢及自身免疫疾病领域
• 通过授权合作与自主销售策略，推动产品商业化
• 借助全球研发团队和临床资源，加快新药研发进程
• 期待通过创新药研发和临床试验结果，提升公司在全球医药市场的竞争力