2024-08-12-药融咨询-中国心血管系统药物分析报告_49页_2mb

中国心血管系统药物分析报告总结

1 心血管疾病流行病学概览

• 全球情况：心血管疾病（CVD）是全球主要疾病负担来源，患病人数从1990年2.7亿增长至2019年5.23亿，死亡人数从1210万增至1860万。
• 中国情况：
  • 心血管疾病“五高”特征（发病率、患病率、复发率、致死率高，经济负担重）。
  • 1990-2019年，患病率增长99.75%，死亡率增长57.39%。
  • 心血管药物市场规模约1450亿元，占全球市场的6%左右。

2 心血管系统药物审评审批情况

• 创新药审批：

  • 2013-2022年，年复合增长率达22.5%。
  • 2022年仅31个创新/改良型新药获得CDE承办，占比仅2.42%。
  • 研发周期长达11.6年，临床试验成功率低（Ⅰ期50%、Ⅱ期21%、Ⅲ期55.2%）。

• 上市新药：

  • 2022年4款国产新药上市，仅有信达托莱西单抗为国产。
  • 新药主要聚焦降脂、降压等领域。

• 一致性评价：

  • 2017-2022年一致性评价申请数量年复合增长率52.35%，通过数量年复合增长率75.75%。
  • 仅4个心血管药物未纳入集采且已通过5家以上过评。

3 心血管系统药物市场竞争格局

• 市场规模：2022年总销售额1450亿，TOP10企业销售额占35.78%。

• 重点品种：

  • 阿托伐他汀钙片（78.1亿）、硝苯地平控释片（55.6亿）等TOP10产品集中在降脂、降压、抗心绞痛领域。
  • 注射用烟酰胺、非洛地平缓释片等品种增长迅速。

• 独家品种：

  • 丁苯酞氯化钠注射液：专利即将到期，销售额从15亿增至52亿，年复合增长率28.2%。
  • 注射用重组人脑利钠肽：销售额从0.3亿增至27.8亿，年复合增长率38.4%。

4 重点企业分析

• 信立泰：

  • 研发管线丰富，阿利沙坦酯片（信立坦）为高血压独家药物。
  • 2022年心血管药物销售额11亿，同比增长5.5%。

• 石药集团：

  • 心血管药物种类超过20种，销售额从52亿增至95.6亿。
  • 主要品种包括丁苯酞、马来酸左氨氯地平等。

• 四环医药：

  • 心血管药物销售额呈下滑趋势（2017年67亿，2022年47亿）。
  • 主要品种受限于重点监控用药政策影响。

• 泽生科技：

  • 开发心血管药物纽卡定®，有三个适应症进入临床试验。

• 瑞博生物：

  • 专注小核酸药物研发，心血管领域有6项在研产品。

• 麦科奥特：

  • 重点研发多肽类心血管药物，管线覆盖急性冠脉综合征、透析抗凝等领域。