FDA2024年新药审评报告--Bydrug医药资源云_33页_10mb

报告摘要

整体数量：CDER 2024年批准50种新药，包括全新分子实体/生物制剂及已有成分新适应症药物。
疾病覆盖：涵盖罕见病（52%）、感染性疾病、肿瘤（22种）、神经系统疾病、心血管疾病和罕见癌症等。
首次上市药物：48%为首个类别药物，治疗罕见病的比例达52%，如尼曼-浦金斯综合征C型、杜氏肌营养不良等。
加速审批机制：
- 66%使用至少一种加速通道（快速通道44%、突破性疗法36%、优先审评56%、加速批准14%）。
- 94%按时符合用户费用法案（PDUFA）目标，74%实现首次审批。
生物类似药：批准18种生物类似药，包括8种全新生物类似药及9种可互换生物类似药，显著扩大患者选择。
罕见病关注：26种罕见病药物中，2种为无现有治疗的新药，如尼曼-浦金斯综合征C型和WHIM综合征治疗。

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