【蛋壳研究院】2022创新药年度白皮书_61页_6mb

创新药年度白皮书（2022）总结

核心内容概览

2022年创新药领域在“资本寒冬”背景下表现出理性与冷静，政策引导、投融资趋势、技术突破和企业实践等方面均体现出对差异化创新的重视。整体来看，2022年创新药行业在政策支持、资本布局、技术进步及商业化探索等方面均有显著进展，为2023年的持续发展奠定了基础。

主要观点

1. 政策导向：规范与引导并重

• 政策力度加大：2022年我国共发布49条与生物医药相关的政策，涵盖促进产业发展、规范研发流程、强化伦理治理等多个方面。
• 差异化创新引导：政策鼓励创新药企进行差异化、高附加值药物的研发，如双抗、CGT（基因与细胞治疗）、AI+新药等。
• 临床试验规范：多项指导原则发布，强调以患者为中心的临床试验设计、安全性评估、药学研究等，提升药物研发的科学性与规范性。
• 重点支持领域：CGT、抗体药、CXO、核药等领域获得政策倾斜，尤其关注基因治疗、细胞治疗和核药的临床转化与产业化。

2. 投融资趋势：投小、投早、聚焦核心赛道

• 整体融资热度下降：2022年国内生物医药领域融资总额为172.14亿美元，融资事件548起，同比下降显著。
• 早期融资比例上升：千万美元级融资事件占比达58.18%，过亿级融资事件占比降至10.98%，显示资本更倾向于支持早期创新项目。
• 重点投资领域：
  • CGT：融资总金额179.13亿元，融资事件116起，成为资本最青睐的领域之一。
  • CXO：融资总金额153.28亿元，融资事件68起，成为第二大融资热点。
  • AI+新药：融资总金额47.85亿元，融资事件41起，显示AI技术在新药研发中的潜力。
  • 核酸药物：融资总金额61.09亿元，融资事件43起，成为新兴技术赛道的代表。
  • 抗体药：融资总金额81.75亿元，融资事件26起，仍为重要赛道，但竞争加剧。

3. 技术与产品进展：双抗、CGT、AI+新药取得突破

• 双抗药物：2022年全球获批5款双抗药物，创下历史记录。国内首款双抗药物“卡度尼利单抗”（开坦尼）获批上市，开启国内双抗商业化浪潮。
• CGT领域：全球共有8款细胞和基因疗法获批，其中包含首款通用型T细胞免疫疗法Ebvallo™，标志着CGT进入新阶段。
• AI+新药：国内11家企业新增12项临床资产，AI技术在药物发现和研发中发挥越来越重要的作用，部分企业如埃格林医药、英矽智能等已进入临床II期。
• 核药领域：政策支持不断加码，临床指导原则先于非临床出台，显示国家对核药产业发展的重视，尽管融资规模尚小，但过亿级融资占比达71.43%，显示资本对这一领域的信心。

关键信息

政策支持

• 国家级规划：国家发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》，推动生物技术和信息技术融合创新。
• 地方性政策：如深圳、上海、海南、杭州、济南等地出台多项支持政策，聚焦生物医药产业集群建设、创新药研发、临床转化等方面。
• 监管规范：多项指导原则发布，如《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》、《药物临床试验盲法指导原则》等，推动临床试验更科学、更规范。

投融资趋势

• 早期投资增加：天使轮、种子轮、A轮融资事件占比明显上升，资本更注重创新项目的基础研究与早期开发。
• 聚焦核心赛道：CGT、CXO、AI+新药、核酸药物等成为资本最青睐的领域，其中CGT和CXO占据融资总额与事件数的前两位。
• 国际化布局：部分企业如博奥信、费米子等通过“全球布局”策略，推动产品走向国际市场，提升研发能力与品牌影响力。

技术与产品进展

• 双抗药物：国内首款双抗药物“卡度尼利单抗”获批上市，推动双抗药物进入商业化阶段。
• CGT药物：全球首款通用型T细胞免疫疗法Ebvallo™获批，国内多家企业如传奇生物、药明巨诺等也加速推进CAR-T疗法。
• AI+新药：国内AI药企加速布局临床阶段，如埃格林医药、英矽智能、费米子等，部分药物已进入临床II期。
• 核药：核药临床指导原则出台，推动核药研发与临床应用，尽管融资规模较小，但资本关注度持续上升。

2023年趋势展望

• AI+新药：AI将更广泛地应用于药物发现与临床试验，降低研发成本，提高效率，预计未来3-5年会有首款AI驱动设计的药物上市。
• 核酸药物：环状RNA等前沿技术受到关注，核酸递送系统仍是突破关键。
• 核药：政策持续支持，推动核药产业链完善，生产和供应难题成为发展机遇。
• 差异化创新：行业竞争从同质化走向差异化，企业需聚焦创新靶点、技术壁垒与临床需求，避免重复研发。

重点企业案例

• 博奥信：以“全球布局”策略推进下一代FIC/BIC抗体疗法，差异化布局。
• 费米子：以AI驱动打造BIC/FIC产品矩阵，聚焦CNS及自免领域。
• 碳硅智慧：打造人机协同的一站式药物发现平台，推动AI基础设施建设。
• 辐联医药：构建核药产业链解决方案，解决核素供应难题。
• 埃格林医药：利用AI高效开发Me-Only新药，3年推进5款产品进入全球临床。

结论

2022年创新药领域在政策、融资、技术与产品方面均取得显著进展，行业逐渐从“内卷”走向“差异化创新”。随着AI、CGT、核药等新兴技术的快速发展，以及政策对创新药企的持续支持，2023年将是一个更加理性、高效、创新的年份。企业需结合自身优势，聚焦高价值领域，推动更多药物进入临床与商业化阶段。