2022创新药年度白皮书-蛋壳研究院_61页_6mb

创新药年度白皮书 2022 总结

核心内容

2022年，中国创新药领域在经历“资本寒冬”后，整体表现趋于冷静与理性。政策、投融资、产品进展等多方面均呈现出新的趋势和变化。创新药企和投资人开始聚焦差异化创新，推动行业从同质化竞争向高质量、高价值发展转型。

主要观点

• 政策规范与引导：国家及地方层面陆续发布多项政策，进一步规范创新药行业发展，推动CGT（基因与细胞治疗）、抗体药、CXO（合同研究组织）和核药等细分领域的发展。重点在于促进差异化创新，提升临床试验质量与效率。
• 投融资理性化：2022年国内生物医药领域融资总额和事件数均下降，资本更倾向于早期、小规模项目，尤其是CGT、CXO等技术含量高、成长性强的领域。AI+新药、核酸药物等新兴赛道融资规模快速提升，显示其发展潜力。
• 重大进展与突破：双抗、CGT药物在全球和国内均取得显著进展，部分产品获批上市或进入临床阶段，AI+新药也取得初步成果，进入临床阶段的药物数量明显增加。

关键信息

1.1 政策洞察

• 政策总数：2022年我国政府共发布49条与生物医药相关的政策，涵盖多个细分领域。
• 政策重点：
  • 促进发展：如《“十四五”生物经济发展规划》推动生物技术和信息技术融合创新，发展生物医药、生物育种、生物材料等。
  • 规范管理：如《关于加强科技伦理治理的意见》规范基因编辑、异种器官移植等技术。
  • 临床指导：如《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》强调以患者为中心的临床试验设计，推动临床试验的规范化与科学化。
  • 细分领域支持：如《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等政策，推动核药和CGT领域发展。

1.2 投融资趋势

• 整体情况：2022年国内生物医药领域融资总金额为172.14亿美元，融资事件548起，相比2021年有明显下降。
• 融资结构：
  • 投小投早：千万美元级融资事件占比达58.18%，过亿级融资事件占比降至10.98%。
  • 轮次变化：B轮以前融资事件占比高达80.91%，说明资本更关注早期项目。
• 细分赛道表现：
  • CGT：融资总金额179.13亿元，融资事件116起，成为最受资本青睐的领域之一。
  • CXO：融资总金额153.28亿元，融资事件68起，占第二位。
  • AI+新药：融资总金额47.85亿元，融资事件41起，发展潜力显著。
  • 核酸药物：融资总金额61.09亿元，融资事件43起，表现亮眼。

1.3 重大进展

• 双抗药物：
  • 全球情况：2022年全球获批5款双抗药物，总数超过历史总和，其中Vabysmo为全球首款治疗眼科疾病的双抗药物。
  • 国内进展：康方生物的卡度尼利单抗（开坦尼）成为国内首款获批上市的双抗药物，用于治疗复发或转移性宫颈癌。
• CGT药物：
  • 全球情况：2022年全球共获批8款CGT药物，创历史新高，以治疗罕见病为主。
  • 国内进展：传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛在美欧日获批，成为国内CGT领域重要突破。
  • 通用型疗法：全球首款“现货型”同种异体T细胞疗法Ebvallo™获批，标志着细胞疗法从自体向通用型发展。
• AI+新药：
  • 国内进展：2022年国内新增12项AI+新药临床资产，涉及11家企业。
  • 临床进展：如埃格林医药的EG-301、锐格医药的RGT-075、费米子的FZ002等药物进入临床阶段，展现AI在药物研发中的应用潜力。
  • 未来展望：AI+新药行业逐渐从概念走向实践，未来3-5年将有更多AI驱动的药物进入临床和上市阶段。

分析与展望

2023年趋势展望

• AI+新药：
  • AI在药物研发中的应用将更加广泛，尤其在降本增效和新药发现方面。
  • 未来将有更多AI药物进入有效性验证（POC）阶段，甚至实现商业化。
• 核酸药物：
  • 环状RNA等前沿技术值得关注，核酸递送系统仍是突破关键。
• 核药：
  • 政策持续加码，顶级风投关注，生产和供应难题成为发展的机遇。
  • 未来核药领域将加速发展，临床研究逐步推进。

总结

2022年是中国创新药行业从“热”转向“冷”的一年，但这种冷是理性和规范的体现。政策引导、资本理性、技术突破三者结合，推动行业向高质量、差异化方向发展。双抗和CGT药物成为行业亮点，AI+新药也展现出巨大的发展潜力。2023年，随着技术成熟和政策支持，AI+新药、核酸药物、核药等领域有望迎来爆发期，为创新药行业注入新的活力。