医药生物行业月度跟踪报告：创新药IND承办数增势喜人，生物药“出海”金额再创记录-20210927-国海证券-29页_1mb

报告摘要

医药生物行业创新药发展与“出海”趋势分析

核心内容概述

本报告分析了2021年1-8月中国医药生物行业的创新药研发进展，指出创新药IND承办数持续增长，尤其在生物药领域表现尤为突出。同时，报告强调了国内创新药企业在“出海”方面取得的显著成就，如荣昌生物的维迪西妥单抗获得海外授权，交易金额达26亿美元，创国内创新药License-Out交易记录。报告还对ADC、双抗、CAR-T等创新药类型进行了详细跟踪，并提供了重点公司的盈利预测与投资建议。

主要观点

创新药研发热度持续上升：2021年前8月，创新药IND承办数同比翻倍增长，其中生物药IND承办数增长129%，NDA申请数也有明显提升。
化药与生物药共同发力：化药1类创新药IND承办数连续三年保持高增长，生物1类创新药IND承办数从2018年148件增至2021年1-8月的450件，显示行业强劲发展。
适应症分布趋势明显：肿瘤、内分泌和免疫领域是创新药研发的主要方向，其中肿瘤领域IND受理数增长显著。
ADC与双抗等复杂生物药快速发展：ADC领域IND受理数从2018年的个位数增至2021年前8月的24件，双抗领域更是增长至92件，为去年同期的7.66倍。
“出海”成为重要趋势：国内创新药企业积极寻求海外合作，创新药License-Out交易金额屡创新高，标志着国内药企在全球市场中的影响力逐步增强。
政策与市场环境向好：国内政策鼓励创新药研发，投融资氛围持续升温，为行业提供了良好的发展土壤。

关键信息汇总

创新药IND与NDA承办数量

年份	2018	2019	2020	2021前8月
IND总数	551	1191	1333	1333
NDA总数	61	42	64	35

化药1类创新药进展

2018-2020年IND承办数从372件增至848件，CAGR为50%。
2021年前8月IND承办数为857件，同比增加69%。
肿瘤、内分泌和免疫为增长较快的适应症领域。
2021年前8月肿瘤领域IND受理数为409件，同比增加65%；免疫领域受理数为86件，同比增加72%。

生物1类创新药进展

2018-2020年IND承办数从148件增至325件，2021年前8月增至450件，同比增加129%。
2021年前8月NDA承办数为20件，保持稳定。
单抗类药物仍为主流，2021年前8月单抗IND受理数为194件，同比增加88%。
双抗、ADC和抗体融合蛋白等新兴领域发展迅猛，双抗IND受理数达92件，ADC为24件，融合蛋白为28件。

重点药物与适应症

ADC领域：包括第一三共DS-1062a、DS-8201a，恒瑞医药SHR-A1921、SHR-A2009，百利药业BL-B01D1等。
双抗领域：康方生物AK112、开拓药业GT9008、百奥泰BAT7104、科望生物ES104、百利药业SI-B001等。
CAR-T领域：艺妙神州IM21CAR-T、吉倍生物CAR-T-GB5005等。
License-Out进展：荣昌生物维迪西妥单抗授予Seagen，交易金额达26亿美元，刷新国内记录。

投资策略

推荐评级：基于国内政策和市场环境的持续向好，创新药行业被给予“推荐”评级。
重点关注领域：
- ADC：荣昌生物、浙江医药
- CAR-T：药明巨诺、传奇生物
盈利预测：
- 恒瑞医药：2021年EPS为1.46元，PE为55.73倍，投资评级为“买入”。

风险提示

行业研发进展不及预期
重点公司业绩不达预期
行业政策风险
系统性风险

图表与数据支持

图1：2018-2021年8月创新药IND与NDA承办数量
图2：2018-2021年8月化药1类创新药IND与NDA承办数量
图3：2018-2021年7月化药1类创新药NDA具体信息
图4：2018-2021年7月生物1类创新药IND与NDA承办数量
图5：2018-2021年8月生物1类创新药NDA具体信息
图6：2018-2021年7月中药创新药IND与NDA承办数量
图7：2018-2021年8月化药1类创新药适应症分布
图8：2018-2021年8月生物药1类创新药适应症分布
图9：2018-2021年8月生物药创新药分子类型
图10：2018-2021年8月获批1类创新药数目
表1：2021年8月获批新药信息

总结

2021年前8月，中国医药生物行业在创新药研发方面展现出强劲的增长势头，尤其在生物药领域，IND和NDA数量均大幅上升，显示出国内企业在复杂生物药（如ADC、双抗）方面的突破。同时，随着研发能力的提升，国内药企在“出海”方面取得显著成果，标志着中国创新药在全球市场中逐步占据一席之地。行业整体发展迅速，政策支持和市场需求共同推动创新药行业的繁荣，未来发展前景广阔。

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