20210927-国海证券-医药生物月度跟踪报告_创新药IND承办数增势喜人_生物药_出海_金额再创记录_29页_1mb

医药生物行业月度跟踪报告总结

核心内容

2021年9月医药生物行业继续保持强劲发展态势，创新药IND承办数持续增长，尤其是生物药领域。随着国内研发能力的提升，创新药企业在全球医药市场中的影响力日益增强，特别是通过“出海”策略，实现药物出口授权，如荣昌生物维迪西妥单抗授予Seagen，交易金额达26亿美元，创国内创新药License-Out交易记录。

主要观点

• 创新药研发热度持续上升：2021年前8个月，创新药IND承办数同比翻倍增长，达到1333件，而NDA申请略有下降，但整体仍保持增长趋势。
• 化药与生物药双轮驱动：化药1类创新药IND承办数连续三年增长，增速超过50%；生物1类创新药IND承办数在2020年大幅增长后，2021年继续保持强劲增长，增幅达129%。
• 适应症分布集中于肿瘤、免疫及内分泌领域：肿瘤领域IND受理数增长最快，2021年1-8月同比增长65%；免疫领域同比增长266%；内分泌领域增长显著。
• ADC、双抗、CAR-T等复杂生物药快速发展：ADC药物在2021年前8月IND受理数达24件，较2020年增长4倍；双抗药物受理数达92件，为去年同期的7.66倍；CAR-T药物在本月也有2例临床申请。
• “出海”成为趋势：国内创新药企在国际市场的表现突出，如荣昌生物、石药集团及百奥泰等，均实现重磅产品的海外授权。

关键信息

创新药IND与NDA承办数

• 2018-2021年8月：创新药IND承办数从551件增至1333件，NDA承办数从61件增至35件。
• 化药1类创新药：IND承办数从372件增至857件，NDA承办数从22件增至22件。
• 生物1类创新药：IND承办数从148件增至450件，NDA承办数从20件增至20件。
• 中药创新药：IND承办数从31件增至26件，NDA承办数从8件增至9件。

重点药物进展

• ADC药物：DS-1062a、DS-8201a、SHR-A1921、SHR-A2009、BL-B01D1等药物提交了IND申请。
• 双抗药物：康方生物AK112、开拓药业GT90008、百奥泰BAT7104、科望生物ES104、百利药业SI-B001等提交了临床申请。
• CAR-T药物：艺妙神州IM21CAR-T及吉倍生物CAR-T-GB5005提交了临床申请。

药物获批情况

• 2021年8月：共4例新药获批，其中2例为进口药物，2例为1类新药。
• 获批药物：赛帕利单抗注射液、派安普利单抗注射液、氢溴酸替格列汀片、阿普斯特片。

投资策略

• 推荐评级：基于国内政策环境和投融资氛围向好，以及创新药研发的持续增长，给予创新药行业“推荐”评级。
• 重点关注领域：
  • ADC领域：荣昌生物、浙江医药
  • CAR-T领域：药明巨诺、传奇生物
  • 双抗领域：康方生物、百奥泰生物、百利药业

风险提示

• 行业研发进展不及预期
• 关键公司业绩不达预期
• 行业政策风险
• 系统性风险

重点公司及盈利预测

图表与数据

• 图1：2018-2021年8月，创新药IND与NDA承办数量
• 图2：2018-2021年8月，化药1类创新药IND与NDA承办数量
• 图3：2018-2021年7月，化药1类创新药NDA受理具体信息
• 图4：2018-2021年7月，生物1类创新药IND与NDA承办数量
• 图5：2018-2021年8月，生物1类创新药NDA具体信息
• 图6：2018-2021年7月，中药创新药IND与NDA承办数量
• 图7：2018-2021年8月，化药1类创新药适应症分布
• 图8：2018-2021年8月，生物药1类创新药适应症分布
• 图9：2018-2021年8月，生物药创新药分子类型
• 图10：2018-2021年8月获批1类创新药数目
• 图11：国内ADC药物最新进展

行业趋势

• 技术进步与市场拓展：国内创新药企业在ADC、双抗、CAR-T等复杂生物药领域取得了显著进展，技术能力接近国际水平。
• 政策支持：国内政策环境和投融资氛围持续向好，为创新药研发提供了有力支持。
• 国际化步伐加快：创新药“出海”成为趋势，国内企业通过License-Out和临床试验合作，加快国际化进程。