医药生物行业：早筛产品落地在即，肿瘤筛查迎接新变局-20210409-中泰证券-31页_2mb

报告摘要

早筛产品落地在即，肿瘤筛查迎接新变局

核心内容

癌症已成为我国城乡居民的主要死因之一，传统筛查方法在效率、灵敏度、特异性方面存在明显不足。早筛技术通过非侵入性取样（如血液、粪便等），检测循环肿瘤DNA（ctDNA）、循环肿瘤细胞（CTC）、外泌体等标志物，实现癌症的早期发现和诊断，有望成为未来癌症筛查的重要手段。

早筛产品在结直肠癌、肝癌、肺癌等高发癌种中表现突出，且部分产品已进入临床试验或商业化阶段，预计未来将带来显著的市场增长。随着多靶点、多组学、大样本筛查方法的逐步成熟，癌症早筛市场将进入高成长期，预计2030年市场规模有望达到289亿美元。

主要观点

癌症筛查需求迫切：
- 中国是癌症大国，2020年新增病例和死亡病例分别占全球的23.7%和27%，癌症已成为威胁居民健康的重要因素。
- 早期筛查可显著提高患者生存率，如美国乳腺癌、宫颈癌筛查普及使早期患者比例明显高于中晚期。
传统筛查方法局限性大：
- 影像学和内镜检查依赖专业医师，操作复杂，难以满足高危人群筛查需求。
- 肿瘤标志物检测灵敏度和特异性不足，易造成假阳性或假阴性。
- 肠镜检查虽为金标准，但因其侵入性、不适感和操作繁琐，患者依从性差。
早筛技术优势显著：
- 早筛检测无创、高效，检测灵敏度高，能够捕获ctDNA、CTC等标志物。
- 早筛产品如Cologuard、常卫清、莱思宁、HCCscreen等在临床试验中表现出良好的灵敏度和特异性，有望替代传统筛查技术。
早筛产品商业化加速：
- 国内结直肠癌早筛产品“常卫清”已获批，肝癌早筛产品“莱思宁”、“HCCscreen”逐步进入市场。
- 海外早筛产品如Cologuard已实现商业化，销售额年复合增长率超110%，并逐步纳入医保体系。
行业前景广阔：
- 随着消费者认知度提升、政策支持、技术进步，早筛市场将进入快速增长阶段。
- 预计2025年国内结直肠癌高危人群将达到1.42亿，按15%渗透率计算，市场规模有望达106亿元。

关键信息

癌症筛查市场规模：预计2030年达到289亿美元。
主要癌种及早筛需求：
- 结直肠癌：发病率和死亡率高，筛查覆盖率低，早筛需求迫切。
- 肝癌：早期症状隐匿，超声与AFP联合筛查效果有限，早筛技术有望打破筛查困局。
- 肺癌：LDCT假阳性高，早筛技术如基因检测、ctDNA检测表现良好，未来值得期待。
早筛技术指标：
- ctDNA：肿瘤组织特异性高，但早期含量低，信息不足。
- CTC：可动态监控肿瘤变化，但自然浓度低，检出率低。
- 外泌体：数量丰富，稳定性好，但富集与检测技术尚不成熟。
- 循环蛋白质：检测技术成熟，但敏感性和特异性不足。
早筛产品表现：
- Cologuard（Exact Sciences）：2014年上市，2020年销售额达8.15亿美元，年复合增长率超110%。
- 常卫清（诺辉健康）：2020年获批，检测灵敏度达95.5%，特异性87.1%，阴性预测值99.6%。
- 莱思宁（贝瑞基因）、HCCscreen（泛生子）：以LDT形式进入市场，与体检中心、医院、医药公司合作。
- 华甘宁（华大基因）：2020年公布临床试验数据，检测25个肝癌相关基因甲基化水平。
- 丽菲清（丽珠集团）：2021年公布前瞻性试验数据，检测CTC特定基因组位点拷贝数变异。
- 燃石医学、泛生子、Guardant Health等：均在肺癌、肝癌等癌种早筛方面取得进展。