20210415-中泰证券-早筛产品落地在即_肿瘤筛查迎接新变局_44页_2mb

专题研究报告总结：癌症早筛产品落地在即，肿瘤筛查迎来新变局

核心内容

癌症早筛已成为应对我国癌症高发、传统筛查方法效率低下和患者依从性差的重要手段。癌症筛查的普及有助于提高早期诊断率，从而提升患者生存率并降低治疗成本。当前，早筛技术正向多靶点、多组学和大样本检测方向发展，显著提升了检测的灵敏度和特异性。

主要观点

• 癌症筛查需求迫切：中国是癌症大国，癌症发病率和死亡率均高于全球平均水平。传统筛查手段如影像学和内镜检查依赖专业医师，存在人力不足、患者依从性差等问题。
• 早筛技术更优：早筛产品通过血液、唾液、粪便等非侵入性样本检测CTC、ctDNA等标志物，提高筛查效率和患者接受度。
• 早筛产品商业化加速：结直肠癌、肝癌、肺癌等领域的早筛产品已进入上市或临床试验阶段，预计未来将实现商业化落地。
• 技术平台多元化：早筛技术涵盖ctDNA、CTC、外泌体、循环蛋白质等标志物，多组学联合检测为早筛提供全面的技术支持。
• 市场空间巨大：预计2030年我国癌症高风险人群将达5.22亿，早筛市场有望实现快速增长，其中结直肠癌、肝癌、肺癌等癌种的早筛市场潜力尤为突出。

关键信息

1. 癌症筛查：需求日益迫切，早筛应运而生

• 中国癌症发病率和死亡率高于全球平均水平，2020年占全球新增癌症数的24%和新增癌症死亡人数的27%。
• 传统筛查手段依赖影像学和内镜检查，存在人力密集、患者依从性低等问题。
• 医师资源不足，特别是影像科和麻醉科，影响筛查推广。
• 早筛产品通过体液样本检测，可提高筛查效率，改善患者体验。

2. 结直肠癌，商业化落地的首发赛道

• 结直肠癌筛查周期长，早期症状不明显，多数患者在确诊时已为中晚期。
• 传统筛查方法如结肠镜和FIT检测存在灵敏度和特异性不足、假阳性率高、操作繁琐等问题。
• 诺辉健康常卫清为国内首个获批的结直肠癌早筛产品，2020年11月获批三类医疗器械注册申请。
• Cologuard等海外产品已实现商业化，国内早筛产品有望在2025年实现106亿元市场规模。

3. 肝癌早筛，临床级应用方兴未艾

• 肝癌早期症状不明显，多数患者在出现症状后才就诊，中晚期比例高。
• 超声和AFP检测灵敏度和特异性不足，难以作为独立筛查手段。
• 贝瑞基因莱思宁、泛生子HCCscreen等产品已进入LDT阶段，展现出较高的灵敏度和特异性。
• 预计2025年肝癌早筛市场规模将达254亿元。

4. 肺癌早筛，临床试验初显成效

• 肺癌早期症状不明显，多数患者在确诊时已为中晚期，筛查率低。
• LDCT虽可降低死亡率，但假阳性率高，耗费医疗资源，患者接受度低。
• 燃石医学ELSA-seq、丽珠集团MDA TEST等早筛产品在临床试验中表现出良好效果。
• 早筛技术仍处于临床研发阶段，但已显示出在肺癌筛查中的巨大潜力。

5. 标的推荐

• 诺辉健康：国内首个获批的结直肠癌早筛产品，具备完善的前瞻性试验数据，产品常卫清在灵敏度、特异性等方面表现优异，公司有望成为行业龙头。
• 贝瑞基因：拥有cSMART等核心技术，莱思宁等肝癌早筛产品已进入LDT阶段，公司具备较强的技术研发能力。
• 丽珠集团：通过MDA TEST技术实现肺癌早筛，临床试验数据良好，具备良好的市场前景。
• 华大基因：推出华甘宁、华常康等早筛产品，具备多癌种检测能力，技术平台完善。
• 泛生子：HCCscreen等产品已进入LDT阶段，与多家企业合作推广，市场潜力大。
• 燃石医学：在肺癌早筛中表现出高灵敏度和特异性，具备多组学检测能力。

风险提示

• 研发进度不及预期。
• 市场销售和产品推广不及预期。

市场前景

• 随着技术进步和政策支持，癌症早筛市场将进入高成长阶段。
• 早筛产品在结直肠癌、肝癌、肺癌等领域有望率先实现商业化，带动行业整体发展。
• 2025年预计结直肠癌早筛市场规模将达106亿元，肝癌早筛市场规模将达254亿元，肺癌早筛市场潜力巨大。

技术趋势

• 多靶点、多组学检测技术为早筛提供有力保障。
• 信号捕获系统和预测模型不断优化，提高检测的准确性。
• 联合检测方法可实现多维度信息采集，提高早筛的全面性和可靠性。

总结

癌症早筛技术正逐步成熟，多个产品已进入上市或临床试验阶段，为癌症早诊早治提供了新的解决方案。随着市场需求增长和技术进步，早筛行业将迎来快速发展期，重点关注诺辉健康、贝瑞基因、丽珠集团、华大基因、泛生子和燃石医学等企业。