世界银行-药物警戒在新冠肺炎后建立弹性卫生系统中的价值：综述报告（英）-2023.8-52页_4mb

药物警戒在建设疫情防控后健康系统中的价值分析

一、介绍与定义

• 药物警戒（Pharmacovigilance）：是指系统检测、评估、理解及预防药物和疫苗相关不良反应或问题的科学与活动（WHO，2002）。
• 是健康系统韧性（resilience）的重要组成部分，强调在公共卫生危机中持续监测药物安全性，确保获益大于风险。

二、COVID-19相关分析

1. 关键发现：

   • 疫苗和药物的安全性监测在大规模接种中至关重要。
   • 原发性RNA病毒疫苗在批准后约7日内不良事件发生率较高，但大多数为轻微且可逆。
   • 欧盟成员国通过EudraVigilance数据库实现了地区性协同监测，及时回应了阿斯利康疫苗的安全信号。

2. COVID-19期间的表现：

   • 美国疾病控制与预防中心（CDC）通过病例报告系统识别并管理了新冠疫苗相关的极罕见严重不良事件（如血栓形成）。
   • 欧洲药品管理局（EMA）风险评估委员会（PRAC）基于数据说服各成员国恢复接种被暂时暂停的疫苗，展示了危机中的专业性和透明度。

三、系统建设中的挑战与机遇

1. 低收入国家的挑战：

   • 人员培训不足、预算支持缺乏及系统整合不足是主要瓶颈。
   • 贡献案例：刚果民主共和国在抗疟药安全性监测中展现了最佳实践路径。

2. 提升策略：

   • 将药物警戒纳入国家健康规划，与补贴基金（如中韩世界银行项目）链接
   • 强化与公共卫生项目整合，并主动式监测系统与移动医疗平台应用形成协同。

四、建设国家药物警戒系统的指导性问题

1. 收集和报告各类药品（含药械组合）的安全数据通道建设
2. 强化市场监督与风险防控机制评估
3. 提升对药品安全性质疑的解决效率与处置能力
4. 加强应对公共卫生危机的能力：从预警到响应全链条建设