世界银行-加勒比监管体系：有效药品注册和警戒的分区域办法（英）-2023.8-34页_905kb

加勒比地区药品注册与药物警戒的亚区域方法

1. 报告背景与主要挑战

• 加勒比地区由15个主权国家和5个准成员国组成，面临资源有限、监管能力薄弱等挑战。
• 药品监管和药物警戒（PV）需要多方合作，本国监管力量有限；人口较少、健康支出偏低、缺乏专业人员；流行病学和制药产业限制。
• 国际合作与区域行动被列为优先事项。

2. CARPHA的创建与功能

• CARPHA成立于2013年，旨在整合五个原有区域健康机构的功能，提高系统效率与合作协调。
• 功能包括：协调监管决策、加强药品可及性、支持公共卫生应对。
• 赢得合作伙伴支持，如欧盟、美国、世界银行等。

3. CRS的运作机制与挑战

• CRS是区域化医药监管计划的一部分；它加强监管当局进而提高安全准入和交易确认，提供经验集中评审机制。
• 焦点是集中评审机制：精简注册审批、依循参考权威如WHO来审批工业制品，提高监管效率。
• 资金政策：通过用户费用系统支持；提高效率同时尽可能减少负担。

4. VigiCarib的地区性试点经验

• VigiCarib是地区性PV系统，用于主动收集、管理药品安全数据，特别应对不良反应和质量不合格药品。
• 在COVID-19期间显示数据价值，例如收集并分析了1582份疫苗接种不良事件报告，为公共卫生应对提供支持。
• 总体上，VigiCarib显示出良好的响应能力，尤其是在支持未建立本土PV机制的小国提高数据分享和行动协调。

5. 关键教训与模型价值

• 亚区域协作显著提高了药品监管效率，提供了药物警戒模型。
• 政策设计需考虑具体语境元素：明确目标，协调一致，尊重各国主权与合作互信。
• VigiCarib及CRS模式不仅限制药械监管，也为功能扩展奠定基础（如应对大流行病数据）、促进公共卫生事业。