2023-08-30-世界银行-巴西的药物警戒_在多样化的国家建立有效的系统（英）_26页_624kb

总结：巴西的药物流行病学监测系统建设

核心内容

巴西作为世界上人口最多的国家之一，拥有2120万人口和复杂的地理与行政结构，使得建立一个有效的药物流行病学监测（Pharmacovigilance, PV）系统面临诸多挑战。尽管如此，巴西在药物流行病学领域取得了显著进展，特别是在国家层面的系统整合和数据标准化方面。该报告回顾了巴西药物流行病学监测的发展历程，并分析了其在国家统一监管下的成效与经验。

主要观点

• 药物流行病学的重要性：确保药物和疫苗的安全性和有效性是健康系统韧性的重要组成部分。
• 巴西的挑战：由于国家规模大、人口多样性高，药物流行病学系统的建立和推广面临资源分配不均和监管体系分散的问题。
• 系统发展过程：药物流行病学监测系统的发展经历了从地方试点到全国整合的过程，特别是在1990年代和2000年代初。
• ANVISA的建立：2001年，巴西加入世界卫生组织的国际药物监测计划（PMID），并在2001年成立国家药物监测中心（CNMM），成为药物流行病学监测的核心机构。
• 统一数据库的创建：2018年，VigiMed数据库的建立标志着全国药物流行病学监测系统的统一，提高了数据收集与分析的效率。
• 主动监测与报告机制：巴西通过多种主动监测机制（如Sentinel Network）和鼓励报告的政策（如强制性报告制度）来增强药物流行病学工作的效果。

关键信息

1. 药物流行病学系统的建立与演进

• 1976年：通过《第6360号法律》，巴西首次明确对药品、化妆品等进行健康监测。
• 1980年：建立国家毒理-药理信息系统（Sinitox），这是药物流行病学的早期尝试，收集了大量中毒和药物不良反应数据。
• 1990年代：多个州（如圣保罗）开始建立药物流行病学项目，如圣保罗州药物流行病学控制计划（PERI），旨在促进药物合理使用和不良反应监测。
• 2001年：巴西加入WHO的PMID计划，成立国家药物监测中心（CNMM），标志着药物流行病学的正式发展。
• 2018年：全国药物流行病学数据库VigiMed启用，实现全国统一报告系统。

2. ANVISA的职能与结构

• ANVISA 是巴西国家卫生监督机构，负责药品、医疗器械、食品、化妆品等的监管和安全监测。
• ANVISA的第五部门（Diretoria de Farmacovigilância）专门负责药物流行病学工作，包括监测药品安全、制定政策、管理数据库等。
• GFARM（药物流行病学管理部）和CNMM（国家药物监测中心）是ANVISA下负责药物流行病学工作的主要机构。
• ANVISA拥有约1600名员工，其中200名为药品审批专家，主要为药剂师。

3. 药物流行病学监测机制

• NOTIVISA 是巴西国家统一的药品不良反应报告系统，自2006年起运行，用于收集、注册和处理药品不良反应及技术投诉。
• VIGIPOS 是国家卫生监测系统的一部分，专门用于药品和医疗器械的上市后监测，包括不良反应分析和预防措施建议。
• Sentinel Network（红哨网络） 是一项主动监测计划，通过选择性医院进行药品不良反应的系统监测。

4. 报告制度与数据

• 截至2022年2月，VigiMed系统已收录超过98,000例疑似药品不良反应报告。
• 圣保罗州 是报告最多的州，占全国报告的20%。
• 早期药物流行病学活动主要依赖自发报告，后逐步引入主动监测机制，提高数据的全面性和准确性。

5. 法律与政策支持

• 多项法律和指令支持药物流行病学工作的开展，包括：
  • 《第6360号法律》（1976）：建立药品和化妆品的健康监督体系。
  • 《第344号指令》（1998）：规范药品的市场准入和监测。
  • 《第04号决议》（2009）：要求所有药品制造商设立药物流行病学部门，并提交报告。
  • 《第406号决议》（2020）：制定药品良好药物流行病学实践标准。
  • 《第63号指令》（2020）：要求提交定期风险-效益评估报告（PBRER）。

6. 药物流行病学的成效与挑战

• 成效：圣保罗州的药物流行病学系统在早期取得了显著成果，如发现米索前列醇的非规范使用导致流产风险，引发国际关注。
• 挑战：尽管圣保罗等州建立了较完善的系统，但其他州进展缓慢，缺乏统一的数据库和报告机制，导致药物流行病学工作难以全面推广。
• 未来方向：通过加强全国协调、提高报告率、优化数据库和加强专业培训，巴西药物流行病学系统仍有提升空间。

结论与建议

• 统一化与标准化：建立全国统一的药物流行病学数据库（如VigiMed）和报告系统是提高监测效率的关键。
• 增强报告率：鼓励医疗机构、药房和卫生专业人员参与报告，有助于提升数据的全面性和时效性。
• 加强国际合作：巴西积极参与WHO的PMID计划，与国际药物流行病学体系接轨，有助于提升监管水平。
• 政策支持：通过法律和指令确保药物流行病学工作的强制性和规范性，是系统可持续发展的基础。

图表与附录

• 图1：展示2005年前各州药物流行病学活动的分布情况，显示圣保罗州在药物流行病学方面的领先地位。
• 图2：展示ANVISA的组织架构，突出药物流行病学部门的职能。
• 表1：列出1976年至2021年间与药物流行病学相关的法律和指令，涵盖监管框架、报告机制、数据库建设等方面。

参考资料

• 本报告由世界银行团队撰写，包括Huihui Wang、Albert Figueras、Patricio V. Marquez和Kseniya Bieliaieva，巴西公共卫生专家Luana Araujo提供了重要支持。
• 药物流行病学相关法律和指令来源包括ANVISA、WHO和巴西卫生部的文件。