2023-03-09-世界卫生组织-Methods_manual_for_laboratory_quality_control_testing_of_malaria_RDTs_352页_4mb

报告摘要

详细总结：Malaria RDT QC Methods Manual

核心内容

《Malaria RDT QC Methods Manual》是世界卫生组织（WHO）全球疟疾项目（GMP）发布的实验室质量控制测试标准操作程序手册，用于疟疾快速诊断测试（RDT）的批次测试和质量控制样品制备。该手册旨在为实验室和现场工作人员提供统一、标准化的操作流程，以确保疟疾RDT在实际应用中的准确性和可靠性。

主要观点

本手册为WHO认可的疟疾RDT批次测试程序提供指导，适用于内部使用。
其目标是评估疟疾RDT在实际使用条件下的性能，确保其在诊断中的适用性。
手册包含一系列标准操作程序（SOP），涵盖样品制备、实验室质量控制、显微镜操作、ELISA和PCR检测方法等。
手册强调样品的稳定性、一致性、可追溯性和安全性，特别是在运输和储存过程中。
所有操作流程均基于广泛咨询和试验，确保测试结果的准确性和一致性。

关键信息

1. 手册结构

第1章：介绍
- 包含缩写表、手册目标与范围、内容概览等。
- 提供全球疟疾RDT评估计划的背景信息。
第2章：RDT质量控制程序
- SOP 2.01：RDT批次测试实验室的组织。
- SOP 2.02：疟疾RDT的接收、储存与分发。
- SOP 2.03：RDT质量控制的沟通路径。
- SOP 2.04：使用质量控制样品进行RDT测试。
- SOP 2.05：RDT批次测试程序。
- SOP 2.06：外部质量保证（EQA）计划。
- SOP 2.06a：使用能力测试面板进行EQA。
- SOP 2.06b：能力测试面板的制备。
第3章：RDT质量控制样品制备
- 第1部分：概述、要求和准备活动
  - SOP 3.01：质量控制样品制备概述和要求。
  - SOP 3.02：质量控制样品制备的准备活动。
- 第2部分：现场患者招募与血液样本采集
  - SOP 3.03：现场血液样本采集流程。
  - SOP 3.04：现场RDT的运输与储存。
  - SOP 3.05：指尖采血与疟疾RDT和血液涂片的制备。
  - SOP 3.06：静脉采血与血液涂片的制备。
  - SOP 3.07：使用新鲜指尖血或静脉血在滤纸片上制备血斑。
- 第3部分：实验室中RDT质量控制样品稀释
  - SOP 3.08：质量控制样品稀释程序。
  - SOP 3.09：阴性对照样品制备。
  - SOP 3.10：用于稀释的无疟疾血样制备。
  - SOP 3.11：新鲜冷冻血浆解冻。
  - SOP 3.12：使用新鲜制备的QC样品稀释进行RDT测试。
  - SOP 3.13：使用静脉EDTA血在滤纸片上制备血斑。
  - SOP 3.14：反向滴定技术。
  - SOP 3.15：红细胞聚集的光学显微镜检测。
- 第4部分：RDT质量控制样品的储存与运输
  - SOP 3.16：RDT质量控制样品的储存与运输。
  - SOP 3.17：质量控制样品的包装。
  - SOP 3.18：质量控制样品运输的文件记录。
  - SOP 3.19：质量控制样品运输的协调。
第4章：显微镜操作
- SOP 4.01：疟疾显微镜检查：血液涂片制备、染色与阅读。
- SOP 4.02：疟疾显微镜检查：Earl-Perez滑片的制备与阅读。
第5章：样品特征分析
- SOP 5.01：Cellabs疟疾抗原HRP2 ELISA试剂盒程序。
- SOP 5.02：SD pLDH ELISA试剂盒程序。
- SOP 5.03：针对醛缩酶ELISA的单克隆抗体生物素化程序。
- SOP 5.04：CDC醛缩酶ELISA用于检测血液中的疟疾抗原。
- SOP 5.05：重组pLDH、HRP2、试剂和血液样本的稀释协议（ELISA）。
- SOP 5.06：ELISA结果记录格式。
- SOP 5.07：从全血中提取基因组DNA的QIAamp协议。
- SOP 5.08：使用PCR检测疟疾寄生虫种类。
- 包含多个表格和图表，用于数据解读和实验操作。
第6章：一般实验室质量保证
- SOP 6.01：实验室安全。
- SOP 6.02：培训。
- SOP 6.03：显微镜维护。
- SOP 6.04：疟疾显微镜检查能力评估。
- SOP 6.05：分析天平操作。
- SOP 6.06：移液器校准。
- SOP 6.07：培养箱校准与维护。
- SOP 6.08：设备温度监测。
- SOP 6.09：pH计操作。
- SOP 6.10：文件控制。
- SOP 6.11：文件存储。
- SOP 6.12：纠正措施。
- SOP 6.13：现场外部质量评估（监督访问）。
第7章：表格与文件
- 包含多种表格，用于记录实验数据、样品信息、设备校准、纠正措施等，确保操作的可追溯性和一致性。