2023-03-08-世界卫生组织-WHO_lot_testing_programme_for_malaria_rapid_diagnostic_tests_RDTs_,_2007–2022_20页_458kb

• WHO 疟疾 RDT 批号测试项目：该独立质量控制系统旨在评价疟疾快速诊断测试（RDTs）批次间的性能差异，确保采购和使用的 RDTs 应达到最高质量标准。目前，唯一指定实验室是菲律宾的研究热带医学研究所（RITM）。

• 测试结果与表现（2007-2022）：

  • 总批次测试量：8,258 批，17 批（0.22%）初始测试失败。
  • 近年表现：2013-2018 年无批次在长期测试中失败；2017-2021 年初始测试中无批次失败，2022 年仅失效 1 批。
  • 详细分析：
    • 阿博特公司部分产品（Bioline Malaria Ag）曾有失效记录。
    • 一些测试表明，不同产品的稳定性及准确性表现良好，但个别批次因 buffer 不足、假阳性等问题未能通过测试。
    • 其他品牌（如第一响应、SD Bioline、AROBRATEK）在测试中多数批次通过。

• 不合格产品及统计：

  • 部分批次因性能不达标（如在阴性对照样本中出现假阳性）被判定不合格。
  • 差异集中在非 WHO 预认证产品或过时型号中，某些品牌批次性能出现波动。

• 年度需求变化：

  • 项目自 2007 年启动，测试需求在 2013 年达到峰值。
  • 后随着不同机构政策调整（如赠款项目强制要求测试），需求总体呈下降趋势。
  • 2019 年下降显著，而 2020 年增加两倍，可能与新冠疫情相关。

• 请求者与接收国分布：

  • 2022 年：
    • 请求来源：34% 由制造商，30% 由采购机构，22% 由非政府组织。
    • 接收国：主要流入国家包括韩国、苏丹、法国和安哥拉等。
    • 全球分布约 191.4 百万 RDTs，但由于未提供输送目的地信息，部分内容未能追踪。

总结：WHO 批号测试项目有效地监督了疟疾 RDT 市场的质量，近年批次合格率显著提高，但新市场仍存在一定风险。各国和采购机构对质量持续依赖测试机制，以保障诊断准确性和病人健康利益。