20171123-东吴证券-医药生物_一致性评价如火如荼_先行者及出口转内销企业有望率先享受政策红利_38页_2mb

医药生物行业总结：仿制药一致性评价政策分析

核心内容

医药生物行业正在经历由仿制药一致性评价政策引发的深刻变革。该政策旨在提升药品质量、控制医保支出、淘汰落后产能，同时促进医药行业供给侧改革和国际化发展。政策实施时间表明确，首批289个品种目录应在2018年底前完成一致性评价，未通过评价的品种将被注销批准文号。

主要观点

1. 一致性评价推进迅速：自2013年CFDA首次提出该政策以来，政策密集出台，推动了评价工作的快速进展。截至2017年11月20日，总局已统一受理30个品种的申请，其中8个为未改变处方工艺，22个为改变处方工艺，CDE已受理的第一批品种有望率先通过审批。

2. 政策规则逐步明确：一致性评价流程包括药学研究和BE试验，整体流程耗时约2年，审批过程大约需要5个月。参比制剂选择标准已基本明确，CDE已发布相关技术指南，为企业提供清晰的指导。

3. CRO行业迎来发展机遇：随着药企研发能力的不足，CRO公司因具备一站式服务能力而受益。一致性评价的推进将带来巨大的市场空间，预计3000个批文的评价由CRO完成，市场价值约180亿元。

4. 行业洗牌加速，领先企业受益：一致性评价将推动行业集中度提升，先行者和出口转内销企业有望率先享受政策红利。如京新药业、信立泰、德展健康等在一致性评价中处于领先地位。

5. 招投标与医保政策利好通过评价的品种：三三原则将在招标和医保支付方面给予通过一致性评价的品种优先支持，提升其市场竞争力。

关键信息

• 政策目标：提高药品质量，降低医疗支出，提升行业集中度，推动国际化。
• 参比制剂选择：CFDA已发布参比制剂目录，明确部分品种的参比选择，未明确的由企业自行申请。
• BE豁免与简化：44个品种拟豁免BE试验，13个品种可简化BE试验，以缓解企业负担。
• CRO服务内容：涵盖药学研究、临床监察、生物样本检测等，具有临床资源优势的公司受益。
• 重点企业：京新药业（瑞舒伐他汀、舍曲林、左乙拉西坦）、信立泰（氯吡格雷）、德展健康（阿托伐他汀）、华海药业（制剂出口转内销）等企业有望受益。

投资建议

• 关注先行者：京新药业、信立泰、德展健康等企业在一致性评价中进展较快，有望抢占市场先机。
• 制剂出口转内销企业：华海药业凭借其出口经验，有望借政策红利实现弯道超车。
• CRO公司：泰格医药等临床资源丰富的公司将在一致性评价中占据优势。

风险提示

• 政策出台低于预期；
• 招投标及科室用药政策落地不及预期；
• 药企一致性评价进展低于预期；
• CRO企业产能不及预期。

相关研究

1. 健康保险管理办法（征求意见稿）利好医药行业长期发展；
2. 创新药10月月报显示创新药研发环境优化；
3. 药品管理法修订推进审评审批制度改革；
4. 接受境外临床试验数据的技术要求出台利好创新药及制剂出口；
5. 鼓励药品医疗器械创新的意见出台，创新药市场迎重磅利好。

图表目录

• 图表1：282个过度重复品种企业数量分布；
• 图表2：2011-2015年我国卫生总费用支出；
• 图表3：2016年中国获取ANDA批件数目；
• 图表4：一致性评价政策及业务指导信息；
• 图表5：美国“药物有效性研究实施项目”历史沿革；
• 图表6：日本药品品质再评价历程；
• 图表7：日本“药品品质再评价工程”及后续政策概要；
• 图表8：日本“药品品质再评价工程”期间药企数量变化；
• 图表9：中美日政策比较；
• 图表10：质量和一致性评价流程；
• 图表11：一致性评价审核审批流程图；
• 图表12：改规格、改剂型、改盐基品种一致性评价技术指南；
• 图表13：参比制剂选择顺序；
• 图表14：各省份一致性评价扶持政策；
• 图表15：289目录中单个产品批文企业数量；
• 图表16：拥有批文数量最多的前5个品种；
• 图表17：各省放弃评价清单数量；
• 图表18：各省一致性评价进度；
• 图表19：部分省市改善临床资源紧缺情况；
• 图表20：BCS分类情况；
• 图表21：国际BE豁免指导文件；
• 图表22：289目录中可豁免或简化BE品种名单；
• 图表23：CRO一致性评价服务内容；
• 图表24：早期通过省局核查提交总局受理品种；
• 图表25：接收号/受理号赋予原则；
• 图表26：未改变处方工艺审批申请；
• 图表27：改变处方工艺审批申请；
• 图表28：京新药业CDE已受理品种；
• 图表29：瑞舒伐他汀BE试验完成情况；
• 图表30：重点城市样本医院瑞舒伐他汀销售情况；
• 图表31：2017H1瑞舒伐他汀市场格局；
• 图表32：瑞舒伐他汀各品牌价格；
• 图表33：2017H1瑞舒伐他汀销量估算；
• 图表34：瑞舒伐他汀各厂商中标情况；
• 图表35：舍曲林各品牌价格；
• 图表36：2017H1舍曲林销量占比；
• 图表37：2017H1左乙拉西坦市场竞争格局；
• 图表38：左乙拉西坦各品牌价格；
• 图表39：2017H1左乙拉西坦销量占比；
• 图表40：CDE已受理品种；
• 图表41：氯吡格雷销售情况；
• 图表42：2017H1氯吡格雷市场格局；
• 图表43：氯吡格雷各品牌价格；
• 图表44：2017H1氯吡格雷销量估算；
• 图表45：氯吡格雷各厂商中标情况；
• 图表46：德展健康BE试验进展；
• 图表47：阿托伐他汀BE试验进展；
• 图表48：阿托伐他汀各品牌价格；
• 图表49：2017H1阿托伐他汀销量估算；
• 图表50：阿托伐他汀各厂商中标情况；
• 图表51：境外上市药品在国内上市情况；
• 图表52：华海药业2016年以来获得ANDA批件；
• 图表53：华海药业国内业务占比；
• 图表54：华海药业转报品种；
• 图表55：CDE受理情况查询；
• 图表56：泰格医药收购标的一览。

结构性调整机会

• 大品种进口替代：京新药业、信立泰、德展健康等企业有望通过一致性评价实现进口替代。
• 制剂出口转内销：华海药业等企业将借政策红利实现国内市场份额提升。
• CRO行业高速发展：泰格医药等具备临床资源的公司将在一致性评价中占据优势。

总结

一致性评价政策的推进将重塑仿制药市场格局，提升行业集中度，促进医药行业供给侧改革。先行者及出口转内销企业有望率先受益，同时CRO行业将因药企研发能力不足而迎来发展机遇。政策红利将体现在招投标、医保支付、科室用药等方面，但政策执行、企业进展、CRO产能等仍是潜在风险。