医药生物行业深度研究-肿瘤免疫赛道谁能延续大单品传奇？-国联证券_24页_3mb

肿瘤免疫赛道具备持续增长潜力，PD1/IL2、PD1/IL15靶向药物受关注。免疫检查点抑制剂（如K药）因泛癌种属性推动大单品诞生，但存在低响应率、安全性及耐药性等瓶颈。联合免疫疗法（如PD1+细胞因子）成为突破方向，重点聚焦两个方向：PD1/IL2Rα-bias双特异性抗体融合蛋白（IBI363）及PD1/IL15相关药物（如ASKG315、ASKG915、SHR-1501）。

IBI363通过激活CD25+CD8+T细胞，展现优于传统PD1单抗的临床数据。在黑色素瘤、结直肠癌等适应症中，其客观缓解率（ORR）显著高于K药（如32% vs 14%），疾病控制率（DCR）达80%。尽管IL-2na激动剂曾引发临床数据不佳，但IBI363通过优化结构，可同时增强抗肿瘤活性与安全性，其半衰期延长、毒性降低优势明显。

IL-15超激动剂N-803于2024年获批治疗非肌层浸润性膀胱癌，验证该靶点成药性。其通过IL-15与IL-15Rα的高亲和力结合，形成稳定复合物，使NK细胞与CD8+T细胞增殖活化。相较于传统IL-15，N-803的12个月无进展生存率（DFS）达55.4%，显著优于PD1单抗（43.5%）。国内企业如奥赛康通过掩蔽肽技术改造IL-15药物，提高选择性与药效，如ASKG315与ASKG915在NK细胞扩增效率（20x/12x）及治疗窗口期（5-10天）上优于同类产品。

投资建议：短期关注PD1/IL2/IL15药物出海合作（BD）机会，中长期看好其上市后形成大单品潜力。重点企业包括信达生物（IBI363）、奥赛康（ASKG系列）及潜在参与SHR-1501研发的企业。风险提示包括研发失败、竞争加剧及商业化不及预期。当前肿瘤免疫疗法已进入联合治疗阶段，未来需关注靶点优化与临床疗效突破。