20231117-华创证券-苑东生物-688513.SH-重大事项点评_纳美芬注射液ANDA申请获批_制剂国际化蓄势待发_5页_668kb

核心事件
苑东生物全资子公司硕德药业于2023年11月17日收到美国FDA通知，盐酸纳美芬注射液ANDA申请正式获批，这标志着公司制剂国际化取得重要突破。

市场前景
美国阿片类药物过量问题严峻，约28亿人口中有超过11%使用阿片类药物，市场对解毒剂需求巨大。纳美芬注射液在逆转急性阿片类药物过量相关呼吸抑制方面疗效优于纳洛酮，作用持续时间更长且副作用较少，具备良好的替代潜力。美国市场对阿片解毒剂需求旺盛，纳洛酮2022年销售额约68亿美元。

公司国际化进展
此次ANDA获批是公司首个制剂出海的成功案例，实现了从0到1的跨越。公司将加快鼻喷、预充针等剂型的开发，采用经销模式拓展美国市场，选择知名商业公司合作销售。这为公司注入新的增长动力，支撑长期发展。

投资建议
华创证券维持“强推”评级，目标价728元。基于财务预测，公司2023-2025年预计归母净利润为25亿元、30亿元和37亿元，同比增速分别为1%、19%和24%。合理估值87亿元，对应市盈率约28-19倍。

风险提示

• 产品获批时间可能晚于预期。
• 集采丢标风险可能导致业绩承压。
• 美国市场竞争加剧可能影响纳美芬注射液的市场份额。