2021年临床试验综述报告_13页_8mb

2021年临床试验综述总结

核心内容概述

2021年全球I-III期临床试验活动呈现出恢复态势，尽管仍受到新冠疫情的一定影响。总体试验数量同比增长6%，达到10,410项，表明行业已逐步适应疫情带来的挑战，并展现出强大的韧性。非COVID-19试验数量增长显著，同比增长22%，显示了临床试验活动向常态化的回归。

主要观点

• 临床试验的总体恢复
  2021年临床试验活动在经历2020年的剧烈波动后，出现了明显反弹。尽管受疫情影响，试验数量仍保持增长，特别是在肿瘤学、慢性病和罕见病领域。

• 治疗领域趋势
  肿瘤学仍然是最活跃的治疗领域，2021年启动的试验数量达到3,784项，占总数的36%。传染病（包括疫苗）紧随其后，占27%。其他治疗领域如CNS和眼科学也出现了显著增长，表明这些领域在疫情后获得了更多关注。

• 试验阶段分布
  2021年I期和II期试验数量增长明显，分别占37%和34%，而III期试验数量相对稳定。这种分布反映了试验设计的调整，以适应疫情带来的挑战。

• 主要疾病趋势
  肿瘤学适应症在2021年仍是研究重点，其中非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌占据前列。罕见病研究也呈现上升趋势，首次超过3,000项，显示出对罕见病治疗的持续关注。

• 行业参与者表现
  阿斯利康仍然是最活跃的申办方，而江苏恒瑞医药的试验数量迅速增长，挑战了跨国药企的领先地位。诺华在III期试验中表现突出，辉瑞则在新冠疫苗和治疗药物方面继续发挥主导作用。

• 地区发展动态
  中国在2021年成为启动临床试验最多的国家，试验数量达到3,795项，同比增长37%。美国紧随其后，但增速较低。欧洲国家如法国、德国、英国等也在试验活动中保持重要地位。

关键信息

• 2021年试验数量
  全球I-III期临床试验数量为10,410项，同比增长6%。剔除新冠相关试验后，非新冠试验数量增长22%。

• 主要治疗领域

  • 肿瘤学：试验数量为3,784项，占总数的36%。
  • 传染病：试验数量为2,817项，占总数的27%。
  • CNS：试验数量增长显著，中国与英国的年递增率分别为80%和79%。
  • 罕见病：2021年首次超过3,000项，尽管受疫情影响，增长率仍高于疫情前水平。

• 主要疾病

  • NSCLC：仍是多个申办方的重点研究对象。
  • 乳腺癌：多个公司将其列为首要研究疾病。
  • 罕见病：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、头颈癌、肝癌等肿瘤学适应症仍是研究热点。

• 主要申办方

  • 阿斯利康、罗氏、默克、辉瑞、江苏恒瑞医药、诺华、百时美施贵宝、礼来、GSK和强生是2021年排名前十的申办方。
  • 江苏恒瑞医药试验数量增长迅速，从2019年的69项增至2021年的130项，排名第四。

• 地区表现

  • 中国成为2021年启动试验最多的国家，试验数量为3,795项。
  • 美国试验数量为3,310项，增速较低。
  • 欧洲国家如法国、德国、英国等在试验活动中保持重要地位。

总结

2021年的临床试验活动表明，尽管受到新冠疫情的冲击，行业已经展现出强大的适应能力和创新精神。试验活动不仅恢复，还出现了新的发展趋势，如去中心化试验、数字化技术的应用和对罕见病的更多关注。中国在全球临床试验中的地位显著提升，成为主要的试验中心之一。未来，临床试验领域预计将继续保持增长，并在全球范围内发挥更加重要的作用。