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2025年中国临床试验数据洞察总结

核心内容

2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率为12.27%。新药临床试验与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成态势。化学药仍是临床试验的绝对主体，占比达74.5%，生物制品占比23.2%，中药/天然药物占比2.3%。肿瘤领域成为核心研发热点，登记量达1213项，占新药临床试验总量的近三分之一。

主要观点

• 行业整体态势：中国临床试验规模持续扩大，登记数量稳步增长，新药研发与BE试验同步推进。
• 药品类型分布：化学药占据主导地位，生物药快速崛起，中药/天然药物规模较小。
• 治疗领域聚焦：肿瘤、神经系统、心血管系统、内分泌与代谢等重大疾病和慢病成为主要研发方向。
• 靶点研发格局：成熟靶点如COX、TOP1、GLP-1R等稳中有升，而部分靶点如Calcium channel、AGT等热度下降。
• 企业竞争态势：内资企业主导临床试验申报，占比达93.4%，外资企业占比6.6%。恒瑞医药、石药集团、正大天晴等内资企业处于领先地位，外资企业如AstraZeneca、Thermo Fisher等则在生物药领域布局。
• 临床机构分布：头部临床机构高度集中，四川大学华西医院、河南省肿瘤医院等机构参与度领先。地域上，中东部省份活跃度较高，河南、四川等地试验总量领先。

关键信息

临床试验登记趋势

• 年度总量：5210项，其中新药临床试验2979项，BE试验2231项。
• 季度波动：2025年临床试验登记量呈波动上升趋势，Q3达到峰值1410项，Q4登记量回升至1259项。
• 项目状态：进行中与已完成项目合计占比超98%，主动终止/暂停项目仅占1.8%。
• 试验类型分布：新药临床试验以Ⅰ、Ⅱ期为主，合计占比75.1%；BE试验则以Ⅲ期为主。

1类创新药分析

• 登记量占比：1类创新药占整体试验登记量的41.5%，其中化学药占比52.0%，生物制品占比45.3%，中药/天然药物占比2.6%。
• 登记趋势：1类创新药登记量逐季增长，化学药与生物药双轮驱动创新。
• 热门治疗领域：肿瘤领域以921项登记量成为1类创新药最核心赛道，免疫调节、神经系统、皮肤病、内分泌与代谢紧随其后。
• 企业分布：内资企业占据主导地位，恒瑞医药、石药集团、正大天晴等企业为TOP20申办方。外资企业则在生物药领域有所布局。

试验类型细分

• 新药临床试验TOP10品种：包括司美格鲁肽注射液、人脐带间充质干细胞注射液等。
• BE试验TOP10品种：以非奈利酮片、达格列净片等成熟慢病药物为主。
• 1类创新药TOP20企业：恒瑞医药以179项登记量领跑，石药集团、正大天晴等内资企业占据主要位置；外资企业如AstraZeneca、Thermo Fisher等在生物药领域有显著表现。

区域与机构活跃度

• 区域分布：中东部省份试验活跃度领先，河南、四川等地试验总量居前。
• 机构活跃度：四川大学华西医院、河南省肿瘤医院等头部机构登记量领先，体现出资源集聚效应。

未来展望

中国临床试验领域在2025年展现出强劲的发展势头，创新药研发向高质量、差异化方向发展，生物药成为新的增长点。内资企业持续引领创新，外资企业则在生物药领域稳步布局。未来，随着更多创新药和生物药的推进，中国医药创新生态将进一步完善，推动行业向更高层次发展。