> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 2025年中国临床试验数据洞察总结 ## 核心内容 2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率为12.27%。新药临床试验与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成态势。化学药仍是临床试验的绝对主体，占比达74.5%，生物制品占比23.2%，中药/天然药物占比2.3%。肿瘤领域成为核心研发热点，登记量达1213项，占新药临床试验总量的近三分之一。 ## 主要观点 - **行业整体态势**：中国临床试验规模持续扩大，登记数量稳步增长，新药研发与BE试验同步推进。 - **药品类型分布**：化学药占据主导地位，生物药快速崛起，中药/天然药物规模较小。 - **治疗领域聚焦**：肿瘤、神经系统、心血管系统、内分泌与代谢等重大疾病和慢病成为主要研发方向。 - **靶点研发格局**：成熟靶点如COX、TOP1、GLP-1R等稳中有升，而部分靶点如Calcium channel、AGT等热度下降。 - **企业竞争态势**：内资企业主导临床试验申报，占比达93.4%，外资企业占比6.6%。恒瑞医药、石药集团、正大天晴等内资企业处于领先地位，外资企业如AstraZeneca、Thermo Fisher等则在生物药领域布局。 - **临床机构分布**：头部临床机构高度集中，四川大学华西医院、河南省肿瘤医院等机构参与度领先。地域上，中东部省份活跃度较高，河南、四川等地试验总量领先。 ## 关键信息 ### 临床试验登记趋势 - **年度总量**：5210项，其中新药临床试验2979项，BE试验2231项。 - **季度波动**：2025年临床试验登记量呈波动上升趋势，Q3达到峰值1410项，Q4登记量回升至1259项。 - **项目状态**：进行中与已完成项目合计占比超98%，主动终止/暂停项目仅占1.8%。 - **试验类型分布**：新药临床试验以Ⅰ、Ⅱ期为主，合计占比75.1%；BE试验则以Ⅲ期为主。 ### 1类创新药分析 - **登记量占比**：1类创新药占整体试验登记量的41.5%，其中化学药占比52.0%，生物制品占比45.3%，中药/天然药物占比2.6%。 - **登记趋势**：1类创新药登记量逐季增长，化学药与生物药双轮驱动创新。 - **热门治疗领域**：肿瘤领域以921项登记量成为1类创新药最核心赛道，免疫调节、神经系统、皮肤病、内分泌与代谢紧随其后。 - **企业分布**：内资企业占据主导地位，恒瑞医药、石药集团、正大天晴等企业为TOP20申办方。外资企业则在生物药领域有所布局。 ### 试验类型细分 - **新药临床试验TOP10品种**：包括司美格鲁肽注射液、人脐带间充质干细胞注射液等。 - **BE试验TOP10品种**：以非奈利酮片、达格列净片等成熟慢病药物为主。 - **1类创新药TOP20企业**：恒瑞医药以179项登记量领跑，石药集团、正大天晴等内资企业占据主要位置；外资企业如AstraZeneca、Thermo Fisher等在生物药领域有显著表现。 ### 区域与机构活跃度 - **区域分布**：中东部省份试验活跃度领先，河南、四川等地试验总量居前。 - **机构活跃度**：四川大学华西医院、河南省肿瘤医院等头部机构登记量领先，体现出资源集聚效应。 ## 未来展望 中国临床试验领域在2025年展现出强劲的发展势头，创新药研发向高质量、差异化方向发展，生物药成为新的增长点。内资企业持续引领创新，外资企业则在生物药领域稳步布局。未来，随着更多创新药和生物药的推进，中国医药创新生态将进一步完善，推动行业向更高层次发展。