2024-03-28-上交所-百奥泰_2023年年度报告_275页_3mb

报告摘要

百奥泰生物制药股份有限公司2023年年度报告总结

核心内容概述

百奥泰生物制药股份有限公司（简称“百奥泰”）是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，致力于开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，推动我国自主研发和生产的生物药进入海内外市场，惠及全球患者。

主要观点

公司治理与合规性：公司董事会、监事会及高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性与完整性。公司未被控股股东及其他关联方非经营性占用资金，亦未发生违反规定决策程序的对外担保行为。立信会计师事务所出具了标准无保留意见的审计报告，公司财务报告真实可靠。
财务表现：2023年公司实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%，主要得益于格乐立、施瑞立、普贝希等产品的销售增长。然而，公司净利润为-3.95亿元，亏损扩大，主要因费用增长快于收入增长。公司研发投入占营收比例为109.06%，同比下降26.37个百分点，主要由于收入增长快于研发费用增长。
非经常性损益：公司2023年非经常性损益为7,729.91万元，其中政府补助为7,080.31万元，公允价值变动损益为1,083.70万元，其他营业外收入和支出为-471.21万元。
全球商业化布局：公司已成功将托珠单抗（施瑞立®）和贝伐珠单抗（普贝希®）推向国际市场，分别获得美国FDA上市批准。公司与多家国际合作伙伴开展商业化合作，拓展了全球市场。
产品管线与研发进展：公司拥有20余款处于临床阶段的产品，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病及眼科等多个领域。其中，BAT1806（托珠单抗）、BAT1706（贝伐珠单抗）等产品已获批上市，BAT2206、BAT2506等产品已完成全球III期临床试验，BAT8006（ADC药物）取得积极进展。
生产能力与质量体系：公司已具备从研发到商业化生产的完整能力，建设了符合国际标准的GMP管理体系，拥有30,500L原液产能，并持续推进永和2期扩建项目，预计2024年内交付，总产能将达66,500L。
人才与团队建设：公司重视人才引进与培养，拥有1,167名员工，其中379名为研发人员，具备丰富的研发、临床、生产及商业化经验。公司通过完善内部管理机制，提升销售推广效率与合规性。

关键信息

产品及适应症

产品	商品名	适应症	靶点	药物分类
BAT1406	格乐立®	银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病	TNF-α	生物类似药
BAT1706	普贝希®	晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌	VEGF	生物类似药
BAT1806	施瑞立®	类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征	IL-6R	生物类似药
BAT2094	巴替非班	血小板聚集抑制	β3整合素受体	创新药
BAT2206	乌司奴单抗	银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎	IL-12/IL-23	生物类似药
BAT2306	司库奇尤单抗	银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非射线照相中轴型脊柱关节炎、附着点炎相关关节炎	IL-17A	生物类似药
BAT2506	戈利木单抗	强直性脊柱炎、类风湿性关节炎	TNF-α	生物类似药
BAT4406F	-	视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病	CD20	创新药
BAT8006	-	实体瘤	FRα	创新药/ADC

重要合作与授权

BAT1806（托珠单抗）：与Biogen International GmbH合作，授权其在全球除中国以外的市场独占权益。
BAT2206（乌司奴单抗）：与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.合作，授权其在美国市场独占权益。
BAT2506（戈利木单抗）：与Pharmapark LLC合作，授权其在俄罗斯及其他独联体国家的独家分销和销售权。
BAT1706（贝伐珠单抗）：与Sandoz AG、Cipla Gulf FZ LLC、Biomm S.A.、Mega Lifesciences、Macter International Limited等达成授权及商业化协议，拓展巴西、印尼、巴基斯坦、阿富汗等新兴市场。