2023-03-30-上交所-北京英诺特生物技术股份有限公司2022年年度报告_261页_3mb

北京英诺特生物技术股份有限公司2022年年度报告总结

公司概况

• 公司代码：688253
• 公司简称：英诺特
• 公司全称：北京英诺特生物技术股份有限公司
• 法定代表人：张秀杰
• 注册及办公地址：北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
• 公司网址：www.innovita.com.cn
• 电子信箱：ir@innovita.com.cn

财务概况

主要财务指标（2022年）

财务亮点

• 2022年公司营业收入增长36.62%，净利润增长25.31%。
• 汇兑收益达4,265.43万元，占利润总额的25.93%。
• 公司首次公开发行股票并收到募集资金，推动了净资产和总资产的大幅增长。
• 研发投入同比增长132%，全年研发费用为7,217.91万元，占营业收入的16.16%。
• 研发人员共104人，占员工总数的23.69%，其中硕士及以上学历占比约24.04%。

非经常性损益

• 非经常性损益总额为18,195,115.41元，主要来源于政府补助和投资性房地产公允价值变动。

分季度财务数据

主要业务与产品

公司专注于体外诊断（IVD），主要产品包括呼吸道病原体检测、消化道检测、优生优育检测、肝炎检测等。其中，呼吸道病原体检测是核心业务，包括以下产品：

• 全血呼吸五联检测试剂盒（三类注册证）
• 流感抗原三联检测试剂盒（三类注册证）
• 流感抗体三联检测试剂盒（三类注册证）
• 血清呼吸五联检测试剂盒（三类注册证）
• 呼吸荧光九联检试剂盒（唯一国产品种）
• 新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒
• 新型冠状病毒抗原检测试剂盒

此外，公司还推出肠道三联检测试剂盒（乳胶层析法）用于消化道病毒检测，优生五联检测试剂盒用于优生优育检测，涵盖弓形虫、巨细胞病毒、风疹病毒等。

业务模式

采购模式

• 分为A类（关键原材料）、B类（辅助材料）、C类（其他辅料）。
• 采购流程严格，按需采购，由采购部、质量管理部、生产部、研发部等多部门联合评估供应商。
• 对A类原材料和洁净级别要求高的供应商进行实地考察。

生产模式

• 采用“以销定产+合理库存”的生产模式，根据客户需求、历史销售数据、市场反馈等制定生产计划。
• 部分体外诊断仪器设备委托外部机构生产，公司负责安装调试。
• 严格遵循ISO13485质量管理体系进行生产管理。

销售模式

• 以经销为主，直销为辅。
• 有买断式经销和配送经销两种模式。
• 部分产品采用ODM模式，如优生优育系列。

行业分析

行业发展阶段

• 体外诊断（IVD）行业是医疗市场中发展最快、最活跃的领域之一。
• POCT（即时检验） 是体外诊断中增长最快的细分领域，尤其在中国市场仍处于快速增长阶段。
• 全球POCT市场规模从2015年的215亿美元增长至2022年的405亿美元，年均复合增长率达9.47%。
• 中国POCT市场规模从2015年的43亿元增长至2021年的173亿元，年均复合增长率达26.11%。

行业特点

• 高技术门槛，需多学科融合（如生物化学、医学检验、免疫学、分子生物学等）。
• 需严格遵守法律法规和行业规范，国内企业需取得医疗器械注册证、生产许可证等。
• 海外销售需符合各国准入要求，如欧盟CE认证、美国FDA认证。

公司行业地位

• 公司是国内呼吸道病原体快速检测领域的领先企业之一。
• 截至2022年底，公司累计取得72项医疗器械注册证/产品备案证，其中56项为三类注册证。
• 境外累计取得102项注册证/备案证，其中23项为欧盟CE认证，3项为美国FDA认证。
• 公司产品覆盖超过15种呼吸道病原体，包括肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组等。

技术平台与研发进展

公司构建了六大核心技术平台，包括：

1. 免疫层析平台
2. 间接免疫荧光平台
3. 液相免疫平台（化学发光、酶联免疫）
4. 核酸分子（PCR）检测平台
5. 基因重组蛋白工程平台
6. 细胞和病原体培养平台

核心技术

• 免疫层析平台：采用双捕获法和夹心法结合技术，实现多种病原体的联合检测。
• 间接免疫荧光平台：实现多病原体检测，为国产首创。
• 基因重组蛋白工程平台：掌握原核和真核表达技术，提升产业链上游能力，为抗体检测试剂盒提供原料保障。

研发成果

• 报告期内取得4项国内医疗器械注册证/产品备案证，其中3项为三类注册证。
• 取得26项境外医疗器械注册证/产品备案证，其中4项为欧盟CE认证。
• 拥有20项呼吸道检测注册证，77项境外呼吸道检测注册证。

未来发展

• 市场趋势：体外诊断产品需求向“全自动、高通量、流水线”和“小型、快速、简便”两级分化。
• 技术趋势：POCT产品将因分级诊疗、家庭医生签约制度的推进，迎来更广泛的应用场景。
• 公司目标：继续深耕呼吸道病原体检测领域，拓展消化道、优生优育等检测市场，强化快速联合检测能力，推动产品国际化。

企业荣誉

• 公司及子公司荣获“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”、“河北省工业企业研发机构”、“北京市专精特新小巨人”等荣誉称号。
• 获得多项技术专利，包括：
  • 双捕获法检测IgM、IgG抗体的胶体金层析条及其制备方法（200710106178.4）
  • 检测人巨细胞病毒IgM和IgG抗体的胶体金层析条的制备方法（200710064894.0）
  • 重组人细小病毒B19蛋白及其应用（201410098047.6）
  • 重组人柯萨奇病毒B组蛋白及其应用（201410098277.2）
  • 重组人单纯疱疹病毒II蛋白及其应用（201110413442.5）
  • 重组弓形虫蛋白及其应用（201110415726.8）
  • 重组风疹病毒蛋白及其应用（200910080134.8）
  • 重组人巨细胞病毒蛋白及其应用（2012100049131）
  • 重组结核分枝杆菌蛋白及其制备方法（2012104194261）
  • 重组肺炎支原体蛋白及其应用（2014100971176）

总结

北京英诺特生物技术股份有限公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业。公司以呼吸道病原体检测为核心业务，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域，拥有完善的研发体系和强大的技术平台支持。2022年，公司营业收入和净利润均实现显著增长，研发投入持续增加，产品线不断丰富。公司产品已进入多个国内重点儿童医院，并在境外市场取得多项认证，具备较强的市场竞争力。未来，公司将继续加强研发能力，拓展国际市场，推动体外诊断技术的创新发展。