深度报告-20210712-并购优塾-2021年7月跟踪_双抗产业链深度梳理_康方生物VS康宁杰瑞_20页_1mb

康方生物与康宁杰瑞双抗产业分析总结

核心内容概述

双特异性抗体（BsAb）是通过化学偶联、重组DNA或细胞融合技术，将两个不同的抗体结合位点整合，从而同时靶向两种抗原的新型生物药。相比传统单抗，双抗具有更广泛的治疗潜力，但研发难度较高。目前全球仅有4款双抗药物获批上市，而我国仅有2款上市，其余均处于临床阶段。

主要观点

1. 双抗的优势与挑战

• 优势：

  • 相比联合用药，副作用更小，耐药性更优；
  • 可以靶向过去难以成药的靶点；
  • 相较于组合疗法，开发成本、临床试验和法规审查预算更低。

• 挑战：

  • 需要复杂的结构设计和生产制备；
  • 含Fc片段的双抗存在渗透性差、工艺复杂、免疫原性较强等问题；
  • 不含Fc片段的双抗虽然副作用小，但半衰期短，临床依从性差。

2. 双抗研发进展与竞争格局

• 全球进展：

  • 全球已上市双抗：卡妥索（2009）、倍林妥莫（2014）、艾美赛珠单抗（2017）、Rybrevant（2021）；
  • 全球在研双抗约100种，其中约20种已形成商业化平台；
  • 罗氏的艾美赛珠单抗是目前全球最畅销的双抗药物，2020年销售额达23.35亿美元。

• 国内进展：

  • 我国共有2款双抗获批上市：艾美赛珠单抗（罗氏）和倍林妥莫单抗（安进/百济神州）；
  • 其余约65个双抗处于临床阶段，涉及28家公司；
  • 康方生物的AK104和康宁杰瑞的KN046已进入临床3期，是目前进展最快的自研双抗。

3. 康方生物与康宁杰瑞对比分析

• 康方生物：

  • 2023年一致预测收入为25.29亿元；
  • 盈亏平衡点测算：20.05-31.57亿元；
  • 乐观情况下可实现盈利。

• 康宁杰瑞：

  • 2023年一致预测收入为7.46亿元；
  • 盈亏平衡点测算：7.15-10.98亿元；
  • 乐观情况下基本可实现盈利。

关键信息

1. 双抗结构分类与特点

2. 双抗靶点组合与作用机制

• 介导免疫细胞杀伤（全球在研占比43%）：CD3 + 肿瘤抗原（如CD19、HER2）；
• 双免疫细胞靶点强化协同（全球在研占比25%）：PD-1/PD-L1 + CTLA-4；
• 抑制或激发多个信号通路（全球在研占比20%）：HER家族、EGFR家族等；
• 介导蛋白复合物形成（在研较少）：如艾美赛珠单抗通过桥联FIXa和FX模拟VIII。

3. 国内双抗研发趋势

• 我国双抗研发以“双免疫”机制为主，靶点多为PD-(L)1；
• 存在扎堆现象，可能导致未来竞争激烈、价格下滑；
• 目前国内双抗市场规模较小，仅有两款获批上市。

市场规模预测

• 以康方生物和康宁杰瑞的PD-(L)1×CTLA-4双抗为例，预测其未来在宫颈癌、胃癌、非小细胞肺癌等适应症中的市场规模；
• 药物市场规模 = 年新增患病人数 × 渗透率 × 年治疗费用。

增长驱动力

• 适应症拓展：双抗在肿瘤、自身免疫性疾病等领域的广泛应用；
• 技术平台优化：如重组基因制备法可减少轻重链错配问题，提升生产效率；
• 政策支持：国内对创新药的支持政策推动双抗研发进程；
• 市场潜力：双抗具备差异化优势，未来有望成为生物药领域的重要增长点。

总结

双抗药物在生物制药领域展现出巨大的潜力，但其研发与生产面临诸多挑战。康方生物和康宁杰瑞作为国内双抗研发的领先企业，其技术路线与临床进展具有代表性。未来，随着技术平台的优化和适应症的拓展，双抗有望在肿瘤治疗等领域实现突破，成为生物药市场的重要组成部分。然而，国内双抗研发仍面临靶点扎堆、市场竞争加剧等问题，需进一步探索多样化靶点组合与创新机制，以提升差异化竞争力。