20210711-莫尼塔投资-医药生物行业周报_板块回调_建议关注业绩预告披露节奏_7页_711kb

莫尼塔研究部总结

核心内容

莫尼塔研究是财新集团旗下的独立研究公司，自2005年成立以来一直为全球大型投资机构及企业提供资本市场投资策略、信息数据及产业研究服务。2015年加入财新集团后，成为其最具影响力的财经媒体集团与顶级智库之一。

本周市场行情回顾

市场表现

• 上证综指上涨0.15%
• 沪深300下跌0.23%
• 申万医药生物板块下跌4.05%
• 跑输上证综指4.20pct，跑输沪深300指数3.82pct
• 涨跌幅在申万28个一级子行业中排名第26位

年初至今表现

• 申万医药生物板块上涨2.72%
• 沪深300下跌2.72%
• 跑赢大盘5.4pct，排名13位

子板块表现

• 生物制品：-1.51%
• 医疗器械：-1.77%
• 化学原料药：-2.76%
• 化学制药：-4.14%
• 医药商业：-4.17%
• 医疗服务：-6.31%
• 中药：-6.75%

个股涨幅排名

公司公告

2021年上半年业绩预告汇总

1. 赛托生物：上半年扭亏为盈，归母净利润1800万元-2300万元，非经常性损益1274.44万元，去年同期亏损3705.5万元。
2. 华仁药业：上半年归母净利润6800-8000万元，同比增长93.66%-127.83%，非经常性损益740万元。业绩增长主要得益于疫情控制及市场策略调整。
3. 新天药业：上半年归母净利润3800-5200万元，同比增长50.77%-106.31%。主要因销售推广投入增加及产品再研究开发。
4. 冠昊生物：上半年归母净利润3800-4300万元，同比增长40%-60%，非经常性损益876万元。主要因国内经济复苏及经营策略优化。
5. 国际医学：上半年营收13-13.1亿元，同比增长103.11%-104.67%，净亏损3.52-3.62亿元，去年同期净亏损3.44亿元。亏损主要因新建医疗项目投入运营，运营成本较高。

行业新闻

CDE上半年药品审评情况分析

• 总体受理情况：2021年上半年CDE承办新的药品注册申请5155个，占2020年的50%。其中，化药受理3800个（占48%），生物药受理945个（占51%）。
• 国产1类创新药：受理622个，其中临床申请601个，上市申请21个。
• 药品类型分布：化学药403个，生物制品193个，中药26个。
• 1类化学创新药：申报686个，同比增长88.46%，其中IND申请535个，NDA申请17个。
• 1类生物创新药：受理310个，较去年全年336个有所上升，其中预防用7个，治疗用303个。临床试验申请262个，上市申请1个。
• 优先审评：纳入50个受理号，其中化药25个，生物制品23个，中药2个。儿童用药13个，其他优先情形13个，附条件批准12个。适应症涵盖特发性矮小症、银屑病、癌症等。
• 突破性治疗品种：纳入26个注册申请。

药品临床进度更新

1. 百奥泰TIGIT单抗获批临床

   • BAT6021获批临床，靶向TIGIT，用于治疗肿瘤。
   • 另一款TIGIT单抗BAT6005已申报临床。

2. 百济神州PD-1新适应症食管鳞状细胞癌报上市

   • 替雷利珠单抗（百泽安®）用于治疗食管鳞状细胞癌患者的新适应症上市申请获NMPA受理。
   • 基于RATIONALE302试验结果，中位总生存期（OS）达8.6个月，降低死亡风险超过30%，客观缓解率（ORR）达20.3%。

3. 正大天晴PI3Ka/δ双重抑制剂纳入突破性疗法

   • TQ-B3525拟纳入突破性疗法，适应症为复发/难治滤泡性淋巴瘤。
   • 具有选择性口服PI3Ka/δ抑制剂特性，可克服耐药问题并显著降低毒副作用。
   • 临床前数据显示其对PI3Kα和PI3Kδ的抑制活性分别是Buparlisib的41和138倍。

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