20210523-华创证券-创新药周报_KN026胃癌数据优异_HER2双抗潜力巨大_24页_2mb

报告摘要

创新药周报2021-05-23：KN026胃癌数据优异，HER2双抗潜力巨大

核心内容概述

本周创新药市场动态涵盖多个领域，重点聚焦HER2双抗KN026在胃癌治疗中的优异数据表现，以及全球范围内多个新药的临床进展和上市批准。此外，还包括国内创新药企的最新动态、IND与NDA数量统计，以及全球新药速递中的重要事件。

主要观点与关键信息

1. KN026胃癌数据优异，HER2双抗潜力巨大

药物特性：KN026是康宁杰瑞开发的抗HER2双特异性抗体，基于自主知识产权的Fc异二聚体平台技术（CRIB），可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现双信号阻断，具有比单抗更强的疗效。
临床表现：
- 在HER2高表达患者中，客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为72.2%，9个月无进展生存率（PFSR 9m）为60.4%。
- 对于既往接受曲妥珠单抗治疗后进展的患者，ORR为44.4%，DCR为66.7%，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为11个月。
- 对HER2低表达患者也表现出一定疗效（ORR和DCR均为22.2%）。
- 安全性良好，治疗相关3级以上不良事件发生率为9.7%。
与ZW25对比：KN026在经曲妥珠单抗治疗进展的胃癌患者中，ORR、DCR和安全性均优于ZW25。
与DS8201对比：虽然KN026的OS和PFS数据尚未达到终点，但其ORR数据与DS8201相当，且安全性更优。

2. 国内创新药企动态

IND与NDA数量：
- 本周国产新药IND数量为14个。
- 国产新药NDA数量为2个。
重点企业进展：
- 康宁杰瑞：KN026与KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）在ASCO2021上发布最新研究进展。
- 恒瑞医药：SHR-1905注射液（炎症性疾病）和SHR0302片（银屑病关节炎）获NMPA批准临床试验。
- 百济神州：百悦泽®（泽布替尼）用于治疗边缘区淋巴瘤的新适应症申请获FDA受理；百汇泽®（帕米帕利胶囊）用于治疗卵巢癌等获商业发布。
- 开拓药业：普克鲁胺用于新冠治疗的Ⅲ期临床试验获FDA批准拓展纳入女性患者。
- 复宏汉霖：HLX01（利妥昔单抗）用于类风湿关节炎的Ⅲ期临床数据发布。
- 云顶新耀：戈沙妥组单抗用于三阴性乳腺癌的NDA获受理，纳入优先审评。
- 嘉和生物：GB492（STING激动剂）用于晚期肿瘤的I/IIa期临床试验获批。

3. 全球新药速递

Incyte外用JAK抑制剂治疗白癜风：
- 芦可替尼乳膏在Ⅲ期临床试验中达到主要终点，改善皮肤症状，计划向FDA和EMA提交申请。
赛诺菲/GSK重组蛋白新冠疫苗：
- 在Ⅱ期试验中表现良好，计划启动全球Ⅲ期试验，招募3,500名受试者。
BMS双抗AGEN1777：
- AGEN1777为抗TIGIT抗体，用于治疗非小细胞肺癌，BMS获得全球独家授权，预计2021年第二季度提交IND。
BMS LAG-3单抗联合O药治疗黑色素瘤：
- RELATIVITY-047试验显示联合治疗显著提高无进展生存期（PFS），从4.63个月提升至10.12个月。
罗氏T药辅助治疗NSCLC：
- Tecentriq在早期NSCLC患者中作为辅助治疗，显著降低疾病复发或死亡风险。
杨森EGFR/MET双抗Rybrevant：
- 获FDA批准用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者，总缓解率40%，缓解持续时间中位11.1个月。
GSK/Vir中和抗体Sotrovimab：
- 获EMA CHMP支持批准，用于治疗高风险新冠患者，中期数据显示降低住院或死亡风险85%。

总结

本周创新药市场表现活跃，KN026在胃癌治疗中展现出显著疗效和良好安全性，有望成为HER2双抗领域的重磅药物。国内创新药企在多个适应症上推进临床试验，包括炎症性疾病、银屑病关节炎、卵巢癌、宫颈癌、肺癌等。全球范围内，多个药物在临床试验中取得积极进展，如Incyte白癜风治疗、BMS新冠疫苗、LAG-3单抗联合治疗、T药辅助治疗NSCLC、Rybrevant治疗NSCLC及Sotrovimab治疗新冠等。这些进展为肿瘤和免疫治疗领域带来新的希望，也推动了国内创新药企在国际市场的竞争力。

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