20161110-东方财富证券-医药生物行业深度报告_关于研发创新药的一些问题_25页_2mb

医药生物行业深度报告总结（2016-11-10）

核心内容

本报告聚焦于中国医药生物行业的创新药研发与申报审批流程，分析了国内外药企在研发、引进与授权转让方面的现状及趋势。同时，对相关企业进行了盈利预测与估值分析，并指出了行业面临的挑战与机遇。

主要观点

• 创新药定义：中国创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中的2.1类。
• 全球药企市值：2015年全球药企市值TOP10中，超过一半的药企市值超过1000亿美元，而中国药企市值普遍较低。
• 国内药企发展策略：中国药企需通过研发申请、合作、授权转让和全球化销售来提升竞争力。
• 研发成本与周期：新药研发成功率低、周期长、投入高、风险大，研究人才是关键。
• 医药外包行业：医药外包服务贯穿整个新药研发过程，为行业带来巨大促进。
• 政策支持：国家政策支持创新药研发，推动海归人才回归和跨国企业合作。
• 医保目录调整：《十三五纲要》提出优先将创新药和一致性评价药品纳入医保目录，提高国内药企引进海外药物的积极性。
• 研发阶段：从立项到上市，需经历多个阶段，包括药物筛选、临床试验、审批流程等。

关键信息

一、新药申报审批

• 创新药定义：分为第一类（创新药）和第二类（改良型新药）。
• 申报资料项目：包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等。
• 审批流程：包括形式审查、初审、技术审评、审批决定等。
• 政策对比：中国、美国、欧盟、日本在新药定义和审批程序上有不同规定，但都强调临床价值和安全性。

二、对外许可与对内引入

• 海外权益转让：国内药企通过转让新药海外权益，获取现金流，缩短审批周期。
• 国际合作：引进海外药企的品种，逐步向上市前潜力品种转移。
• 案例：正大天晴、康方生物、信达生物、恒瑞医药等企业已进行海外权益转让。

三、新药研发面临的问题

• 成功率低：全球新药研发成功率从1996-1999年的16.4%下降至2008-2011年的7.5%。
• 研发周期长：从药物筛选到上市需要10-15年。
• 专利悬崖期：专利到期后，原研企业将面临利润下降。
• 人才缺乏：国内缺乏优秀的立项研究人才，导致“跟风”现象严重。

四、全球/中国创新药情况

• 全球市场预测：Evaluate Pharma预测，全球净现值最高的20个在研新药，其中大部分为生物药。
• 中国研发进展：2008-2015年，中国1.1类新药有11个成功上市，140个正在进行临床试验。
• 研发投入：2022年全球TOP20药企研发投入持续增长，中国药企也加大投入。

五、研发过程及医药外包行业布局

• 研发流程：包括药物来源、筛选、临床试验、审批、生产等阶段。
• 医药外包：CRO、CMO等企业在研发过程中发挥重要作用，如泰格医药、博腾股份等。
• 估值方法：采用NPV现金流贴现法，将创新药分为上市前、专利保护期、专利过期后三个阶段进行估值。

六、相关公司推荐

• 恒瑞医药：专注于抗肿瘤、手术麻醉用药、特色输液等领域，有多个创新药正在临床开发。
• 康弘药业：在眼科、中枢神经系统、消化系统等领域有多个1类新药，具有国际专利。
• 信立泰：以心血管、降血糖、抗肿瘤、骨科等为主，拥有原研专利产品。
• 天士力：在生物药和中成药方面有显著进展，复方丹参滴丸已进入III期临床试验阶段。

风险提示

• 社保体系及社会支付能力：可能影响药企的市场拓展。
• 医改改革短期负面影响：可能对药企的盈利产生一定影响。
• 研发失败与药品安全：新药研发存在高风险，药品安全是首要考虑。
• 医药产业链格局变化：行业竞争加剧，需关注市场变化。

盈利预测与估值