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日本医药生物行业观察（第5期）：药价形成机制的他山之石

核心内容概述

本文主要分析了日本现行药价形成机制的特点、问题及改革方向，旨在为我国即将实施的新版医保目录和医保支付价制定机制提供参考。日本的药价形成机制以政府主导的全民医保为基础，采用相对定价方式为主，对药费和卫生总费用增长进行了一定程度的控制，但同时也忽视了药品的市场属性，导致药价虚高问题日益突出，特别是新药价格持续上涨，对医保负担和制药行业发展造成压力。

主要观点

1. 现行药价形成机制的瓶颈

• 全民医保制度：日本全民医保制度覆盖1.27亿人口，政府通过药价形成机制对药费进行管控，以维持医保制度的可持续性。
• 相对定价方式：现行机制以参比药价格为基础，结合多种“补充加成”进行定价，对原研药价格形成一定保护，但忽略了药品的实际成本。
• 药价虚高现象：尽管药价每两年调整一次，但药价与实际市场价之间的差距仍维持在8%-9%之间，且新药价格持续上涨，导致医保负担加重。
• 仿制药定价机制：仿制药采用统一的60%定价机制，但若同一成分有10种以上仿制药，价格可降至50%。这种“一刀切”的方式虽简化流程，但可能抑制仿制药市场竞争。
• 改革需求：现行机制已无法适应当前药品市场发展和医保支付压力，必须转向以绝对成本计算为主的定价方式。

2. 日本药价改革的方向

• 药价虚高现状：日本药价在主要发达国家中排名靠前，尤其在慢性病领域，如抗抑郁药、降压药和高血脂治疗药，价格远高于其他国家。
• 改革必要性：随着疾病谱和人口结构的变化，高价治疗药的出现和治疗周期的延长，日本必须进行药价改革，以控制医保支出并推动制药行业发展。
• 未来趋势：以绝对成本计算为主的新药定价机制有望成为主流，这对药企生态将产生重大影响，可能加剧原研药与仿制药之间的竞争。

关键信息总结

药价形成机制背景

• 日本全民医保制度建立后，药价形成机制逐步纳入医保政策框架。
• 1957年《药价标准》正式实施，确立了医保可报销药品范围和支付标准。
• 药价调查对象从零售终端改为批发终端，药品收录方式从通用名改为商品名。

新药定价机制

• 新药定价以参比药日均费用为基础，结合“补充加成”进行调整。

• 七项“补充加成”：

  • 创新性加成：70-120%（满足新型作用机理、高有效性或安全性、治疗改进等条件）
  • 有用性加成(I)：35-60%（满足创新性加成三分之二条件）
  • 有用性加成(II)：5-30%（满足部分创新性或安全性条件）
  • 市场性加成(I)：10-20%（治疗罕见病且无市场性加成(I)）
  • 市场性加成(II)：5%（治疗孤儿病且无市场性加成(I)或(II)）
  • 儿童药加成：5-20%（明确面向儿童且无儿童药加成）
  • 优先上市加成：10%（在日本优先上市且满足其他条件）

• 新药价格调整需经过国外均价调整和规格调整两轮机制，确保价格合理。

• 原研药在仿制药未上市前可维持现有价格，直到仿制药上市后统一降价。

仿制药定价机制

• 仿制药定价为原研药价格的60%，若同一成分有10种以上仿制药，可降至50%。
• 生物类似药采用70%/60%的机制，体现对研发成本的考量。

药价调整与药费趋势

• 每两年根据药价调查结果下调医保支付价，但药费总额仍呈上升趋势。
• 药占比稳定在22%左右，但药费总额未下降，主要受人口老龄化及高价新药影响。

行业评级与分析师信息

行业评级

• 推荐：预期未来3-6个月内该行业指数涨幅超过基准指数5%以上。

证券分析师

• 邱旻：华创证券医药生物组分析师，联系方式：电话010-65500912，邮箱qiumin@hcyjs.com。
• 其他分析师信息略。

分析师声明

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结论

日本现行药价形成机制虽有效控制了药费和卫生总费用增长，但其以相对定价为主的方式忽视了药品的市场属性，导致药价虚高问题日益严重。未来，日本或将转向以绝对成本计算为主的新药定价机制，这将对药企生态产生深远影响，也为中国医保支付价机制改革提供重要参考。