2021-05-31-荣大-关于产品质量的审核关注点研究_9页_1mb

产品质量审核关注点研究

一、问询关注要点归纳

1. 质量保证与奖励机制

   • 明确质量责任划分（如医疗纠纷责任承担）、检测标准依据（权威机构出具报告）及与业绩挂钩的奖励条款。
   • 业绩考核需与经营战略、经销商历史表现相匹配，符合实际情况。

2. 质量控制措施有效性

   • 针对药品、医疗器械等采用GMP体系，覆盖全生命周期（研发、生产、销售等）。
   • 报告期内无重大诉讼或行政处罚记录，未发生产品召回事件。

3. 产品质量波动成因与整改措施

   • 外部因素（运输磕碰、供应商零件不合格）、内部操作失误（检测误差）等导致的报废或质量问题。
   • 具体产品责任及召回比例需单独统计，并以法规要求为依据处理。

4. 境外销售稳定性风险

   • 历史产品召回事件可能导致境外客户流失，需详细披露事件处理、客户反馈及后续改进措施。

二、关注点维度扩展

1. 报废率统计口径与质量问题量化分析

   • 需明确统计范围，剔除抽查遗漏或重复计算，问题产品销售额影响需与整体营收对比分析。

2. 存货跌价与客户坏账风险

   • 若存在积压或退货不合格产品，需补充存货减值准备，外贸中因质量问题导致客户流失需划定相关责任。

三、回复策略建议

• 质量部门应补充行业典型案例对比或测试数据，借技术证明稳定性；
• 财务部门倾向于保守答复，强调显著性测试与例外披露。

四、核心总结

1. 质量问题需从技术、法务、财务多维度应对，避免片面强调偶然性；
2. 质量制度需适应行业规范，保留灵活性处理偶发性问题。