2025抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则_16页_551kb

抗 HIV 感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则，由国家药品监督管理局药品审评中心发布，旨在指导抗 HIV-1 反转录病毒药物的研发。药物研发的临床耐药性研究是关键组成部分，建议从早期阶段开始，评估基线耐药对病毒学应答的影响，并确定耐药毒株。研究包括基因型和表型耐药检测，检测方法需经验证且一致，样本采集需保存血液样本。针对耐药毒株进行分析，包括交叉耐药评估和突变形成机制。数据分析强调前瞻性分析，评估突变与病毒学结局的关系，说明书需呈现耐药结果。研究计划应包括病毒学失败定义、样本采集时间点及统计方法，报告需详细描述耐药性结果。数据库格式标准化，参考相关指导原则。该指导原则不具有强制性，科学在进步中将持续更新。

总结要点：

• 概述：指导原则适用于抗 HIV-1 药物临床研发，强调早期耐药研究，需符合 GCP 和 ICH 规则。
• 一般考虑：耐药研究包括病毒学失败定义，检测类型为基因型和表型，方法需标准化，人群中包括所有失败或提前停药患者。
• 研究计划：在概念验证、剂量探索和确证性阶段设计耐药研究，重点评估特定突变或药物类别相关 RAM。
• 研究报告：单列章节呈现耐药分析，包括失败率、突变分析和交叉耐药性。
• 数据库规范：鼓励使用标准化数据库格式，包括患者信息、RNA 载量、耐药基因型和表型数据。
• 附加：引用 U.S. FDA 和国内指南作为参考。