2005-01-23-世界卫生组织-WHO_Informal_consultation_on_scientific_basis_for_regulatory_evaluation_of_candidate_human_vaccines_from_plants_16页_133kb

植物源疫苗监管指南会议总结

1. 现有监管框架的适用性

   • 基于传统方法的疫苗开发、评估和使用指南可直接应用于植物源疫苗。
   • 需关注植物源疫苗的特殊问题，如植物材料的含毒性物质控制、废弃物处理的包容性度等。目前各国监管机构已开始制定针对植物分子农场（PMP）的具体规范。

2. 监管建议

   • 美国FDA：已为基因工程植物疫苗制定了详细的GMP协议，强调生产一致性、污染物控制以及转基因的定义与监管。要求开发植物疫苗需遵守21 CFR相关规定，并通过前期咨询以减少审查延误。
   • 欧洲EMA：采用集中审批程序（Directive 2001/83/EC），涵盖转基因药物和环境释放范围（Directive 2001/18/EC）。仅针对特定技术问题提出明确规范，如基因稳定性、细胞培养控制等。
   • 加拿大Health Canada：遵循《食品和药品法》对植物疫苗的管理标准，反对松散监管方式，要求引入“允许式监管”保障技术创新。

3. 研发与生产挑战

   • 质量控制：HEV植物疫苗在产前评估、批次一致性管理、残留农药等需重点考虑。
   • 转基因风险：生长温室替代田间是降低基因漂移风险的重要措施。

4. 植物源疫苗的特殊考量

   • 传播媒介：应对转基因扩散的可能性研究。
   • 医疗应用：保持控制温度、剂量稳定性，避免过敏原与免疫抑制相互影响。