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先声药业创新与业绩总结

核心内容

先声药业是一家以创新研发驱动的制药公司，致力于在肿瘤、神经系统及自身免疫病等领域进行创新药布局。公司拥有六款全球首创创新药，创新药收入占比持续提升，2022年上半年创新药占比达到65.4%。2023年公司计划有4款创新药报产，包括先诺欣、先必新舌下片、赛伐珠单抗和恩度（恶性胸腹腔积液适应症），显示出其创新转型的成效。

主要观点

1. 先必新商业化兑现

   • 先必新是脑卒中领域自2015年以来全球唯一获批上市的新药，2022年销售额有望突破20亿元。
   • 先必新舌下片于2022年12月完成Ⅲ期临床研究并达到预设疗效终点，预计2023年上半年递交上市申请，有望于2024年获批上市。
   • 先必新舌下片为口服剂型，可避免口服药物的首过效应，起效快、定量准确，适用于院外给药，有望与先必新形成合力。

2. 先诺欣国内第一梯队

   • 先诺欣是针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选药物，是国内首个完成Ⅱ/Ⅲ期临床研究入组的3CL小分子药物。
   • 2022年12月18日，先诺欣完成全部1208例患者入组，预计2023年Q1获批上市，成为首个国产上市的3CL抑制剂。

3. 曲拉西利全球首个骨髓抑制预防性药物

   • 曲拉西利是全球首个骨髓抑制预防性药物，于2022年7月获批上市，用于预防小细胞肺癌化疗造成的骨髓抑制。
   • 研究显示，曲拉西利可显著缩短第1周期严重中性粒细胞减少持续时间，并降低骨髓抑制的发生率。
   • 曲拉西利预计2023年及2024年将扩展至转移性结直肠癌和三阴乳腺癌适应症。

4. 肿瘤板块持续落地

   • 肿瘤药物包括恩沃利单抗、曲拉西利、恩度等，2022年销售额预计达12.2亿元。
   • 恩沃利单抗是全球首个皮下注射给药的PD-L1抗体，2021年11月获批上市，用于二线治疗MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤。

5. 自身免疫病布局深入

   • 公司自身免疫病药物包括艾拉莫德、阿巴西普、托法替布等，2022年自身免疫病板块收入预计为11亿元。
   • 艾拉莫德治疗干燥综合征适应症已完成Ⅱ期临床，预计2025年获批上市，有望成为新的增长点。

6. 盈利预测与估值

   • 剔除新冠收入，公司2022-2024年营业收入分别为62.3亿元、75.6亿元、90.6亿元。
   • 2023年公司给予5.8倍PS估值，对应目标价16.5港元，首次覆盖，给予“买入”评级。

关键信息

创新药布局

• 先必新：已上市，2022年销售额预计突破20亿元，舌下片预计2023年Q1递交上市申请。
• 先诺欣：国内首个完成Ⅱ/Ⅲ期临床研究入组的3CL小分子药物，预计2023年Q1获批上市。
• 曲拉西利：全球首个骨髓抑制预防性药物，2022年7月获批上市，预计2024年扩展适应症。
• 恩沃利单抗：全球首个皮下注射给药的PD-L1抗体，2021年11月获批上市。
• 赛伐珠单抗：处于Ⅲ期临床，靶点为VEGF，适应症包括卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。
• 恩度：非小细胞肺癌一线标准方案，2022年销售额约4.6亿元，恶性胸腹腔积液适应症处于Ⅲ期临床。

业绩表现

• 2022年上半年：公司营业收入27亿元，同比增长27.3%，创新药收入占比达65.4%。
• 2021年：公司营业收入50亿元，同比增长10.9%，创新药收入31.2亿元，占比62%。
• 2022-2024年：公司预计营业收入分别为62.3亿元、75.6亿元、90.6亿元，剔除新冠收入。

风险提示

• 研发不及预期：可能影响创新药上市进度。
• 商业化不及预期：可能影响创新药销售表现。
• 市场竞争加剧：其他创新药可能抢占市场份额。
• 药品降价：可能影响公司盈利能力。

结构与数据

• 研发费用：2021年研发投入14.2亿元，占营收28.3%；2022H1研发投入6.5亿元，占营收24.1%。
• 销售费用：2022H1销售费用率为37.8%，较2021年下降2.5%。
• 销售网络：公司覆盖全国超2700家三甲医院及约17000家其他医院及医疗机构。
• 全球布局：公司与Almirall达成SIM0278授权协议，金额达4.92亿美元，是自身免疫领域临床前项目海外授权的最高纪录。

适应症与市场潜力

• 先必新：适应症为急性缺血性脑卒中，预计2024年销售额达62.32亿元。
• 先必新舌下片：预计2024年销售额5.8亿元。
• 曲拉西利：适应症包括广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌、三阴乳腺癌，预计2024年销售额达3.4亿元。
• 恩沃利单抗：适应症为MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤，预计2024年销售额达14亿元。
• 艾拉莫德：适应症为类风湿性关节炎和干燥综合征，预计2025年干燥综合征销售额达0.8亿元。
• 先诺欣：预计2023年销售额达104.6亿元，2024年达98.4亿元。

总结

先声药业凭借强大的研发实力和清晰的创新药布局，正在从传统仿制药企业向创新药企业转型。公司2022年创新药收入占比达到65.4%，显示出创新药的强劲增长势头。多个创新药产品如先必新、先诺欣、曲拉西利等已进入关键临床阶段，有望在2023年陆续上市，进一步推动公司业绩增长。同时，公司也通过全球授权和BD交易加强自身研发实力，为未来增长奠定基础。在估值方面，公司给予2023年5.8倍PS，目标价16.5港元，首次覆盖给予“买入”评级。然而，公司也面临研发不及预期、商业化不及预期、市场竞争加剧和药品降价等风险。