20181112-东方财富证券-医药生物行业周报_鼓励医疗器械创新政策频出_利好国内器械产业创新发展_14页_1mb

医药生物行业周报总结

核心内容

2018年11月12日发布的医药生物行业周报指出，当前行业整体表现承压，但政策支持为医疗器械创新提供了良好环境。报告重点分析了行业动态、市场表现及投资建议，同时提示了相关风险。

主要观点

• 行业整体表现：上周医药生物行业下跌1.42%，在27个一级行业中排名第12位。其中，生物制品和医疗器械上涨，其余子行业下跌。自2018年初至今，医药生物行业整体下跌17.67%，表现弱于市场平均水平。
• 政策利好：国家药监局修订并发布《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行，替代之前的试行版。该政策旨在提升医疗器械创新审查效率，推动行业高质量发展。同时，上海市发布32条鼓励创新的具体举措，进一步支持医疗器械产业发展。
• 创新医疗器械前景：艾德生物作为伴随诊断行业龙头，其基于NGS技术的产品已进入创新医疗器械审批通道，有望获批。随着肿瘤病例增加及靶向药物使用率提高，公司未来发展被看好。
• 行业动态：
  • 武汉市开展首批带量采购，目录二中的部分辅助用药降价，但多数企业弃标。
  • 国家市场监管总局发布《疫苗管理法（征求意见稿）》，加强疫苗监管。
  • 14省（区）联合开展进口抗癌药品专项采购，平均降价15.54%，年节约资金约1.03亿元。
  • CDE实施临床试验默示许可政策，首批8个申请获批准，标志着新药审评审批改革迈出关键一步。
  • 首届进博会中，21家三甲医院与达芬奇手术机器人达成超6000万美元采购意向，显示高端医疗设备市场需求旺盛。

关键信息

• 政策变化：国家药监局对《创新医疗器械特别审查程序》进行修订，提升医疗器械创新审查效率。
• 行业趋势：医疗器械行业虽短期承压，但长期受政策利好支撑，创新产品审批加速。
• 重点企业表现：
  • 艾德生物：伴随诊断行业龙头，产品即将获批，未来增长潜力大。
  • 华润赛科药业：通过FDA现场检查，符合cGMP标准，提升企业竞争力。
  • 智飞生物：与默沙东签署HPV疫苗协议，确定未来三年采购额达180.02亿元。
  • 华兰基因工程有限公司：获得重组抗EGFR单克隆抗体注射液临床试验批件，进入研发新阶段。
• 市场表现：
  • 上周涨幅前十的个股包括交大昂立、海辰药业、中关村等。
  • 上周跌幅前十的个股包括济川药业、宜华健康、艾德生物等。
  • 今年以来涨幅前十的个股包括药明康德、迈瑞医疗、爱尔眼科等。
  • 今年以来跌幅前十的个股包括*ST长生、华仁药业、千山药机等。

风险提示

• 政策风险：政策变化可能对行业产生不确定性影响。
• 研发进度不达预期风险：创新产品研发周期较长，存在进度延迟风险。
• 市场竞争风险：行业竞争加剧，可能影响企业市场份额及盈利能力。

投资建议

• 重点推荐公司：艾德生物（300685）获增持评级，看好其伴随诊断产品发展。
• 评级标准：
  • 股票评级：买入（相对指数涨幅15%以上）、增持（5%～15%）、中性（-5%～5%）、减持（-15%～-5%）、卖出（跌幅15%以上）。
  • 行业评级：强于大市（涨幅10%以上）、中性（-10%～10%）、弱于大市（跌幅10%以上）。

行业重点关注公司

结论

整体来看，医药生物行业在政策利好下具备良好的发展基础，尤其是医疗器械领域。尽管近期市场表现承压，但长期来看，创新医疗器械和药品的政策支持将推动行业高质量发展，相关企业如艾德生物、智飞生物、恒瑞医药等有望受益。投资者应关注政策导向及企业研发进展，同时注意政策、研发进度及市场竞争等潜在风险。