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该指南由中国全球法律办公室阿兰·周、可可·范和凯莉·曹撰写，系统梳理了中国医疗器械及医疗健康产品的监管框架与合规实践。国家药品监督管理局（NMPA）依据产品风险将医疗器械分为三类，实行分类注册或备案管理，并遵循《医疗器械监督管理条例》及相关生产质量管理规范（GMP、GCP、GSP）。软件类医疗器械（SaMD/SiMD）、可穿戴设备、远程医疗系统若符合定义，亦纳入器械监管。组合产品按主要作用方式归类为药品或器械。

产品生命周期涵盖设计、制造、广告、销售及上市后管理。生产企业须取得相应许可，委托生产需明确质量责任。广告宣传须经审批，禁止虚假、误导性内容，不得宣称治愈保证或使用患者形象。化妆品、保健食品不得宣称治疗功能，须标明“不能代替药品”。药品、医疗器械网络销售受严格规制，处方药网售需核验处方。

国际化方面，医疗器械出口受《出口管制法》限制，涉及人类遗传资源或个人信息跨境需审批。进口器械在境内生产可简化注册流程，试点允许港澳企业在大湾区委托生产。干细胞技术禁止外商投资，但特定自贸区除外。

上市后义务包括不良事件监测、再评价及召回制度。注册人须建立追溯体系，主动开展风险管理。监管部门包括NMPA、市场监管总局（SAMR）、国家卫健委等，各司注册审评、执法检查、伦理监管等职责。违法行为面临警告、罚款、吊销许可等行政处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任。

产品责任以侵权责任为主，受害人无需证明过错，仅需证明缺陷、损害及因果关系。争议可通过诉讼、仲裁或调解解决，检察机关可提起公益诉讼。近年来政策强调全生命周期监管、技术创新融合与立法升级，推动《医疗器械管理条例》上升为法律，并加强人工智能、人类遗传资源等领域监管。总体趋势是强化企业主体责任、提升监管科学化与法治化水平。