20250804-太平洋-医药行业行业研究报告_后K药时代的破局者_PD-_L_1双抗重塑免疫治疗_79页_5mb

PD-(L)1双抗药物分析报告总结

市场与背景分析

• PD-(L)1抑制剂市场规模巨大，2028年预计达900亿美元，面临专利悬崖风险。
• MNC专利悬崖严重（如默沙东、BMS），急需双抗合作填补管线，应对销售损失。
• 双抗技术旨在克服单药疗效瓶颈（ORR仅10-20%），提高临床获益。

双抗开发方向及进展

重点探索方向

1. VEGF联合PD-(L)1：

   • AK112（康方）双抗头对头击败K药，一线治疗PD-L1+（c-TPS≥1%）NSCLC（ORR 68%，mPFS 13.6个月）；
   • PM8002（普米斯）在TNBC中ORR达78.6%，BioNtech与辉瑞合作推进海外开发；
   • SSGJ-707（三生制药）获PFS数据优于K药（HR=0.51）。

2. IL-2联合PD-1：

   • IBI363（信达）针对PD-1耐药鳞癌mPFS达9.3个月，在低表达人群仍有活性；
   • 具有较好安全性，Gr3 TRAE发生率较低。

3. TIGIT联合PD-(L)1：

   • Az因推进AZD2936（Rilve）五大癌种一线治疗，已启动10项III期试验，涵盖肺癌、胆道癌等。

4. 4-1BB联合PD-L1：

   • LBL-024（维立志博）在EP-NEC后线治疗ORR达33.3%，mOS 11.9个月，进入注册临床。

5. 三抗开发：

   • 基石药业CS2009、宜明昂科IMM2510等探索多靶点协同增效，目前处于早期临床阶段。

策略与风险提示

推荐关注公司：康方生物、三生制药、信达生物、普米斯、BioNtech、BMS、辉瑞、第一三共等。

催化剂：

• 2025 ASCO、ESMO数据发布（如康方AK112内分泌瘤、普米斯PM8002联合ADC等新数据）；
• MNC海外临床进展（如BMS、辉瑞合作项目）；
• 市场卡位，如一线肺癌适应症突破。

风险：

• 创新药开发不及预期；
• 政策变化及跨国合作不确定性；
• 免疫毒性问题（如IL-2相关VLS潜在风险）。

结论

双抗技术作为突破专利悬崖和疗效瓶颈的战略方向，不仅是当前研发热点，也面临政策、资本市场及路径创新多重考验。相关双抗（尤其PD-(L)1/VEGF）已在全球多市场取得突破，疗效优于单药标准方案，市场前景广阔。建议紧密关注关键III期临床及商业化进展节奏。

注：自由总结报告核心要点，未整篇翻译和复述。