20181011-基业常青经济研究院-PCR行业专题报告_临床需求推动PCR诊断稳步放量_预计2021年市场规模达53.4亿元_23页_2mb

医药行业 PCR 专题研究报告总结

核心内容

PCR（聚合酶链式反应）技术作为国内应用最广泛的分子诊断技术平台，因其灵敏度高、特异性好、检测快捷等优势，广泛应用于感染性疾病、肿瘤基因检测、血筛及遗传病检测等多个领域。报告指出，PCR诊断市场规模预计在2021年达到53.4亿元，年复合增长率（CAGR）为13.1%。

主要观点

• 技术发展：PCR技术经历了从一代定性PCR到二代荧光定量PCR，再到第三代数字PCR的发展阶段。其中，二代荧光定量PCR是当前主流，市场增速在15%-20%之间；第三代数字PCR作为先进技术，尚处于导入期，市场增速约10%-15%。
• 监管支持：国内PCR产品审批数量占分子诊断产品总数的93%，显示出政策对PCR技术的大力扶持。CFDA批准的PCR产品数量远超美国FDA，体现了国内PCR技术的快速推广。
• 临床需求增长：感染性疾病、血筛、肿瘤伴随诊断等领域的临床需求稳步增长，推动PCR市场规模持续扩大。
• 市场竞争格局：国内PCR企业大致可分为四个梯队，第一梯队如达安基因占据约50%市场份额，第二梯队如科华生物、之江生物等合计约35%，第三梯队如博日科技、天隆生物等占约10%，第四梯队为小型企业。
• 基层医院市场机遇：分级诊疗政策推动基层医院诊断设备更新，为非上市企业带来发展机遇。国产PCR仪器在价格和性能上具备优势，有望实现进口替代。

关键信息

市场规模预测

• 2021年PCR诊断市场规模预计达53.4亿元，CAGR=13.1%。
• 感染性疾病检测市场规模预计从2017年的13.88亿元增至2021年的14.45亿元。
• 血筛市场规模预计从2017年的4.09亿元增至2021年的6.21亿元。
• 肿瘤伴随诊断市场规模预计从2018年的21.3亿元增至2021年的32.7亿元，CAGR=15.36%。

竞争格局

• 第一代PCR技术已基本被淘汰，第二代技术为主流，第三代技术处于导入期。
• 国内三板PCR企业营收由2013年的1.17亿元增至2017年的3.51亿元，CAGR=31.6%。
• 归母净利润由2013年的0.27亿元增至2017年的0.61亿元，CAGR=22.6%。

核心竞争力

• 产品线齐全、具备规模效应的企业在竞争中占据优势，如之江生物、致善生物、北京雅康博、圣湘生物。
• 之江生物：拥有30多个医疗器械注册证，毛利率保持在80%以上，HPV检测试剂盒为国内唯一入选科技部宫颈癌筛查专项的国产试剂。
• 致善生物：产品线覆盖结核、遗传病、肿瘤等，销售增长显著，2017年归母净利润同比增长320.34%。
• 北京雅康博：国内肿瘤个体化治疗试剂布局最为齐全，拥有多个国际领先技术平台。
• 圣湘生物：全国唯一肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心，提供全产业链解决方案。

投资策略

• 推荐产品线齐全、具备规模效应的企业。
• 建议关注布局肿瘤伴随诊断的企业，以把握市场增长机遇。
• 重点关注之江生物、致善生物、北京雅康博、圣湘生物等企业。

风险提示

1. 政策风险：行业受政策影响较大，尤其在高端医院的仪器使用方面可能存在落地难度。
2. 行业发展不及预期：上游原料技术壁垒高，国产替代进程可能不及预期。
3. 公司运营风险：市场竞争激烈，技术壁垒较低，企业面临较大的竞争风险。

总结

PCR技术在临床诊断中具有不可替代的地位，其在感染性疾病、血筛及肿瘤伴随诊断等领域应用广泛。随着政策支持和市场需求增长，PCR行业将迎来稳步发展。国内企业凭借技术积累、产品线丰富及价格优势，有望在市场中占据重要地位。投资建议聚焦于具备全面产品布局和良好市场表现的企业，同时需警惕政策、技术和市场竞争等风险。