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佰仁医疗2021年半年度报告总结

公司概况

• 公司简称：佰仁医疗
• 公司代码：688198
• 公司全称：北京佰仁医疗科技股份有限公司
• 公司业务领域：动物源性植介入医疗器械研发，涵盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复三大领域。
• 主要产品：人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环、生物补片、介入瓣中瓣系统等。
• 公司注册地址：北京市昌平区科技园东区华昌路2号
• 公司法定代表人：金磊
• 股票上市交易所及板块：上海证券交易所科创板
• 股票简称及代码：佰仁医疗（688198）

财务表现

主要会计数据

• 营业收入：1.2458亿元，同比增长86.28%
• 归属于上市公司股东的净利润：2,635.79万元，同比下降20.57%
• 扣除非经常性损益的净利润：2,199.00万元，同比下降12.69%
• 经营活动产生的现金流量净额：3,993.04万元，同比增长122.60%
• 归属于上市公司股东的净资产：9.0379亿元，同比增长7.96%
• 总资产：9.3538亿元，同比增长7.34%

主要财务指标

• 基本每股收益：0.27元，同比下降22.86%
• 稀释每股收益：0.27元，同比下降22.86%
• 扣除非经常性损益后的基本每股收益：0.23元，同比下降11.54%
• 加权平均净资产收益率：3.01%，同比下降1.23个百分点
• 研发投入占比：18.01%，同比增长4.86个百分点

非经常性损益

• 非经常性损益总额：436.79万元，主要来源于持有交易性金融资产、衍生金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益。

股权激励影响

• 报告期内确认股份支付费用4,216.98万元，剔除该费用影响后，净利润同比增长82.15%。

核心业务与产品

心脏瓣膜置换与修复

• 主要产品：人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、瓣膜成形环、心脏瓣膜生物补片等。
• 主要业绩驱动因素：
  • 技术壁垒高，行业处于蓬勃发展阶段。
  • 政策鼓励医疗器械创新，推动行业长期发展。
  • 公司产品布局日趋完善，增强行业竞争力。

先天性心脏病植介入治疗

• 主要产品：流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道、复杂先心带瓣补片、介入肺动脉瓣及输送系统等。
• 研发进展：
  • BalMonoc™流出道单瓣补片于2021年4月获批注册，是国内首个用于婴幼儿肺动脉瓣修复的带瓣补片产品。
  • 无支架生物瓣带瓣管道已完成注册检验，计划于3-4季度提交注册申请。
  • Salus™介入肺动脉瓣及输送系统已完成5例手术入组，术后均成功康复。

外科软组织修复

• 主要产品：眼科生物补片、血管生物补片、心外科生物补片、硬脑（脊）膜生物补片、生物疝补片等。
• 研发进展：
  • 眼科生物补片完成临床试验入组，术后未见不良事件。
  • 血管生物补片用于颈动脉内膜切除术，已获得全组临床数据支持其安全有效性。
  • 硬脑（脊）膜生物补片、胸外科生物补片等均通过同品种评价申请单独注册，处于技术审评阶段。

技术创新与研发进展

核心技术

• 动物组织工程和化学改性处理技术：公司掌握该核心技术，使动物组织可植入人体，具有抗排异、抗钙化等特性。
• 体外模拟验证技术：用于新产品设计、工艺验证及性能测试，为产品开发提供关键依据。

在研项目

• 介入瓣中瓣系统：完成30例临床试验，已通过伦理审查，预计4季度完成全部试验入组。
• 限位可扩张牛心包瓣：设计用于未来可能需要再次介入治疗的患者，已完成体外测试，已提交注册申请。
• 预置主动脉瓣与微创限位可扩主动脉瓣：针对小主动脉瓣环患者，完成结构设计与体外测试，正在进行注册。
• 新型三尖瓣与二尖瓣成形环：用于瓣膜成形修复，提高术后疗效并为介入治疗提供基础。
• 心外房颤治疗系统：用于瓣膜置换手术中房颤治疗，已启动临床试验。
• 眼科与血管生物补片：填补国内空白，已完成临床试验入组。

产品注册与变更

• 产品注册情况：
  • III类医疗器械：流出道单瓣补片、人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）等完成首次注册或延续注册。
  • 变更注册：
    • 神经外科微血管减压垫片适用范围扩展至颅神经疾患。
    • 人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）与瓣膜成形环无菌有效期延长至5年。
    • 外科生物补片无菌有效期由2年变更为3年。
• 注册进展：
  • 多个产品已进入临床试验阶段，部分产品完成注册检验。

研发投入与知识产权

• 研发投入：
  • 本期研发投入2,243.76万元，同比增长155.12%。
  • 研发投入占营业收入比例为18.01%，较上年同期增长4.86个百分点。
• 知识产权：
  • 本期新增1项实用新型专利。
  • 累计申请专利38项，已获授权29项，其中20项为发明专利。

公司战略与行业展望

• 公司定位：国内领先的动物源性植介入医疗器械平台型企业。
• 行业前景：随着心脏瓣膜病患者数量增加，尤其是多瓣位病变患者，介入瓣中瓣等产品将具有广阔市场前景。
• 政策支持：国家政策鼓励医疗器械创新，为行业长期发展提供支持。
• 未来目标：通过不断的技术创新和产品升级，满足国内复杂病例的治疗需求，提升公司市场竞争力和行业地位。

总结

佰仁医疗在2021年上半年实现了显著的业务增长，特别是在心脏瓣膜置换与修复领域，收入增长迅猛，展现出强大的市场潜力。公司核心技术的持续创新和产品布局的完善，为其在人工生物心脏瓣膜、先天性心脏病治疗和外科软组织修复等多个细分领域建立了竞争优势。研发投入的大幅增加表明公司致力于技术创新，以应对日益增长的临床需求。同时，公司积极拓展产品注册和变更，以满足不同患者群体的治疗需求，并为未来产品出口打下基础。整体来看，佰仁医疗在医疗器械行业具有重要的战略地位，并展现出良好的发展势头。