深度报告-20230215-申港证券-生物制品行业深度研究_GLP-1RA药物_下一站药王_26页_2mb

报告摘要

GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）是一种具有降糖和减重双重功效的药物，通过刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感等多重机制发挥作用。随着其在临床中展现出显著的心血管、血压、血脂、体重等多重获益，其临床地位不断提升，成为糖尿病治疗的重要选择。

GLP-1RA的多重作用机制：
- 降糖：通过促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、减少肝糖输出等方式改善血糖控制。
- 减重：通过抑制食欲、延缓胃排空、增加能量消耗等方式实现减重效果。
- 心血管保护：多项心血管结局研究（CVOT）表明，GLP-1RA可显著降低心血管事件风险。
市场规模持续增长：
- 中国是全球糖尿病第一大国，心血管疾病是主要并发症，GLP-1RA在减重与心血管保护双重作用下市场潜力巨大。
- 全球GLP-1RA市场复合增长率高达35.7%，远高于糖尿病用药整体市场及注射降糖药细分市场。
研发趋势与技术突破：
- 长效化、多靶点、口服制剂、与胰岛素联合用药是GLP-1RA的主要研发方向。
- 多种策略用于延长GLP-1RA半衰期，如DPP-4抑制、与白蛋白或IgG融合、脂肪酸酰化、聚乙二醇化等。
进口药占据主导地位：
- 目前，国内99%的GLP-1RA市场由诺和诺德的利拉鲁肽和阿斯利康的艾塞那肽占据。
- 利拉鲁肽中国专利即将到期，预计2023年将有国产仿制药上市，将推动GLP-1RA市场快速增长。
中国研发加速，市场潜力巨大：
- 中国医药和医美公司积极布局GLP-1RA研发，多个公司已进入临床III期或提交上市申请。
- 随着医保准入和专利到期，GLP-1RA在国内将有更大发展空间。

GLP-1RA的临床地位：
- 2020年中华医学会糖尿病学分会（CDS）指南中，GLP-1RA成为2型糖尿病的二线用药之一。
- 2022年ADA指南中，GLP-1RA和SGLT-2i被推荐为部分2型糖尿病患者的起始治疗药物。
国内主要研发企业：
- 信达生物：开发IBI362为GLP-1/GCG双重激动剂，临床III期，减重效果显著，具有Best-in-class潜力。
- 华东医药：利拉鲁肽仿制药已申请上市，有望成为首个获批糖尿病与肥胖双适应症的国产GLP-1RA。
- 恒瑞医药：在GLP-1RA研发方面布局广泛，包括长效胰岛素/GLP-1复方制剂、GLP-1/GIP双靶点激动剂等。
- 诺泰生物：司美格鲁肽原料药已获国家药监局受理，具备公斤级生产规模，是其重点布局品种。