2017-临床质谱检测：诊断领域中的另一个“基因测序”_22页-1mb

医疗器械行业：临床质谱检测成为诊断领域新热点

核心内容

临床质谱检测被视为诊断领域中的下一个“基因测序”，具有高灵敏度、高特异性、高通量和低成本等优势，可在多个临床领域替代传统诊断方法。当前，国内临床质谱市场仍处于早期发展阶段，但随着政策逐步完善和产品集中获批，2018年有望成为临床质谱行业发展的元年，带动行业快速增长。

主要观点

1. 质谱技术发展与基因测序相似

   • 临床质谱检测技术由科研走向临床仅约十年，与基因测序早期发展路径相似。
   • 国内相关指南与规范尚未完善，但预计2018年将逐步出台，推动行业快速发展。
   • 质谱技术具备平台化特征，可拓展至代谢组学、药物浓度监测等多个领域。

2. 临床质谱应用广泛，具备替代传统方法的潜力

   • 质谱可应用于生化、免疫、微生物、分子等多个领域，且检测精度和效率优于传统方法。
   • 在微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测三大领域，质谱有望实现商业化突破。

3. 美国市场成熟，中国市场潜力巨大

   • 美国临床质谱占医学检测市场约15%，而中国仅占不到1%，按美国占比预测，中国中期潜在市场空间约300亿元。
   • 临床质谱在全球范围内增长迅速，预计年均复合增长率在20%以上。

4. 技术壁垒高，行业呈现寡头垄断格局

   • 质谱设备和试剂主要由SCIEX、安捷伦、赛默飞、布鲁克等国际巨头主导。
   • 国内企业如迪安诊断、安图生物、金域医学等在质谱领域积极布局，有望在2018年迎来发展拐点。

5. 重点公司布局与投资建议

   • 迪安诊断：作为医学诊断整体化服务平台龙头，已建立临床质谱检测平台，技术实力和合作模式领先，重点推荐。
   • 安图生物：国产化学发光领军企业，微生物质谱有望与外企直接竞争，具备较强成长性，重点推荐。
   • 金域医学：国内第三方检测龙头，已布局临床质谱检测，具备先发优势，值得关注。
   • 华大基因、博晖创新：积极布局质谱，建议关注。

关键信息

市场规模与前景

• 全球质谱产品临床应用市场：预计2016年全球市场规模为18亿美元，2021年将达32亿美元，年均复合增速约12%。
• 中国临床质谱市场：预计中期潜在空间为300亿元，长期市场有望继续扩容。
• 微生物检测市场：保守估计出厂口径市场规模约24亿元，终端市场约30亿元。
• 新生儿筛查市场：若90%新生儿采用质谱法筛查，潜在市场空间约28.8亿元。

技术特点与优势

• 质谱技术原理：通过离子化、加速、质量分析等步骤，实现物质的定性和定量分析。
• 临床质谱优势：高灵敏度、高特异性、高通量、低成本，可同时检测多种生物标记物。
• 不同类型质谱应用：
  • LC-MS/MS：适用于小分子定量分析，如新生儿筛查、维生素检测。
  • MALDI-TOF MS：适用于微生物鉴定，具有快速、全面、低成本等优势。
  • GC-MS、ICP-MS：适用于挥发性化合物、微量元素检测等。

政策与行业动态

• 国内临床质谱相关政策有望在2018年陆续出台，推动行业发展。
• 多家质谱仪及相关试剂盒预计于2018年获批，加速市场推广。
• 微生物检测市场仍处于快速增长阶段，部分省市已有单独定价。

重点公司分析

风险提示

• 产品研发失败风险：质谱技术壁垒高，研发难度大，存在失败风险。
• 产品市场推广不利风险：国内尚无统一的质谱检测标准，批证周期较长，影响推广。
• 市场测算局限性风险：基于美国市场预测，可能存在与国内医疗环境差异，导致测算偏差。

结论

临床质谱检测作为诊断领域的新技术，具有广阔的市场前景和平台化特性。随着政策逐步完善和产品集中获批，2018年有望成为国内临床质谱发展的关键年份。迪安诊断、安图生物和金域医学等企业因技术积累和布局较早，具备显著的先发优势，是重点推荐对象。同时，华大基因、博晖创新等企业也值得关注。投资者应关注政策动向、产品获批进展以及市场接受度，把握行业快速增长机遇。