20250313-山西证券-圣兆药物-832586.NQ-利培酮微球首仿获批_多款高端制剂持续推进_12页_585kb

圣兆药物（832586.NQ）总结

核心内容

圣兆药物是一家专注于高端制剂研发与生产的公司，近年来在多个复杂制剂领域取得显著进展，包括利培酮微球、紫杉醇（白蛋白结合型）和亮丙瑞林微球等产品。公司凭借在高端制剂领域的技术积累和研发能力，不断推进新产品上市，逐步实现盈利目标。

主要观点

• 公司在高端制剂领域深耕多年，研发能力突出，产品线丰富，具备较强的市场竞争力。
• 多款产品进入上市审批或生物等效性（BE）试验阶段，标志着公司研发成果逐步落地。
• 公司产品具有显著的成本优势和批量生产能力，有利于在集采中占据有利位置。
• 公司在多个高端制剂产品上实现首仿或通过一致性评价，进一步巩固其在行业中的地位。

关键信息

1. 利培酮微球首仿获批

• 2025年2月26日，公司获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，规格为25mg和37.5mg。
• 利培酮微球是公司获批的第二只高端复杂制剂，是国内首个获批的注射用利培酮微球仿制药。
• 产品通过缓释技术，提高患者依从性，降低副作用和复发率。
• 国内市场竞争者较少，绿叶制药为唯一上市的同类产品，圣兆药物为唯一通过一致性评价的首仿产品。

2. 紫杉醇（白蛋白结合型）获上市许可受理

• 2025年3月10日，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）申请上市许可并获受理。
• 产品具有60,000支/批的生产能力，具备显著的成本优势。
• 用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌治疗，克服了普通紫杉醇制剂的溶剂问题，提高临床使用安全性和便利性。
• 产品已进入国家医保目录乙类，2023年中国市场销售规模近30亿元。

3. 亮丙瑞林微球临床BE试验生物等效

• 2025年3月11日，公司注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）完成临床BE试验，结果符合生物等效评价标准。
• 产品用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌等疾病，通过微球载体延长药物作用时间，提高患者依从性。
• 国内市场规模预计2025年可达68亿元，2030年可达87亿元。

4. 多柔比星脂质体纳入集采

• 多柔比星脂质体于2023年9月15日获批上市，2024年下半年开始产生收入。
• 2024年12月以第二顺位纳入第十批集采，利用公司产线的大批次量生产优势，显著降低成本。
• 产品用于治疗多种癌症，市场前景广阔。

5. 多产品条线推进，产业化在即

• 公司多款高端制剂产品进入上市申请或BE试验阶段，包括盐酸伊立替康脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮长效注射液、布比卡因脂质体注射用混悬液等。
• 公司在高端制剂研发平台建设方面取得进展，多个产品处于行业前列，具备良好的商业化前景。

财务数据（2021-2023年）

投资建议

• 公司在高端制剂领域具备显著的技术优势和研发能力，产品不断获批，进入收获期。
• 产品具备规模效应，成本优势明显，有望在集采中获得市场份额。
• 随着更多产品上市，公司盈利前景有望改善，实现收入和利润的突破。

风险提示

• 研发风险：产品开发周期长，存在技术不达预期的风险。
• 核心技术人员流失风险：研发团队是公司竞争力的核心，人员流失可能影响研发进度。
• 核心技术泄密风险：技术保密措施不到位可能导致技术被竞争对手获取。
• 产业政策变化风险：政策调整可能影响公司产品审批及市场销售。
• 短期内不能实现盈利风险：新产品上市初期可能面临市场接受度和销售规模不达预期的风险。

投资评级说明

• 公司评级：买入、增持、中性、减持、卖出，依据产品预计涨幅与基准指数的对比。
• 行业评级：领先大市、同步大市、落后大市。
• 风险评级：A（波动率小于等于基准指数）、B（波动率大于基准指数）。

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