20230920-开源证券-圣兆药物-832586.NQ-新三板公司研究报告_盐酸多柔比星脂质体注射液获得_药品注册证书_产品上市在即_10页_793kb

圣兆药物（832586NQ）于2023年9月15日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸多柔比星脂质体注射液《药品注册证书》，这是该公司首个获得批准的高端复杂注射剂产品，批准上市后视同通过一致性评价，标志着其复杂注射剂技术平台进一步完善，即将进入商业化销售阶段。

该药品主要用于AIDS-KS、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的治疗，相比常规多柔比星注射液，具有更好的靶向性和减少不良反应。预计到2025年，盐酸多柔比星脂质体注射液在我国市场规模将达70亿元，2030年可达96亿元。

公司当前有三项产品完成临床试验，包括注射用利培酮微球、盐酸多柔比星脂质体注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液。研发团队共103人，占员工总数53.09%，具有高比例硕士及以上学历；2018-2022年研发费用复合年增长率60.3%，已获多项专利。

政策方面，MAH制度、仿制药一致性评价和带量采购等改革措施利好仿制药行业，鼓励企业专业化分工和技术提升，有助于公司加速产品产业化。

风险包括研发不确定性、核心技术流失和泄密等挑战。