华夏基石-2018中国创新药产业发展白皮书-2018.12-147页_7mb

中国创新药产业发展白皮书(2018) 总结

核心内容概述

中国创新药产业正处于从仿制药向创新药转型的关键阶段，面临政策改革、市场环境变化、研发成本上升等多重挑战，同时也迎来新的发展机遇。随着“两票制”、“仿制药一致性评价”、“医保控费”等政策的实施，传统仿制药企业生存压力增大，创新药研发成为行业发展的新方向。

主要观点

1. 创新药发展趋势：

   • 中国创新药产业正从“仿制为主”向“创新为王”转变。
   • 未来十年内，中国有望涌现一批市值超千亿的创新药公司，领先企业研发费用将超百亿，研发占营收比例逐步提升至20%以上。
   • 生物技术的发展和资本的投入，将推动创新药申报量持续增长。

2. 化学药创新情况：

   • 化学药申报种类结构发生变化，IND申请比例从2011年的4.54%上升到2017年的16.5%。
   • 1.1类化学新药申报数量快速增长，已进入产品收获期。
   • 中国化学药研发水平与美国差距较大，但部分企业已开始国际化布局。

3. 抗体药发展现状：

   • 抗体药临床申报数量和企业数量快速增长，但存在靶点和适应症高度集中、原创研发比例低的问题。
   • 热门靶点如PD-1、VEGF等已有多家企业跟进，存在高水平重复风险。
   • 美国批准的抗体药数量远高于中国，但中国进口速度加快。

4. 细胞治疗药前景：

   • CAR-T领域，中国与美国处于同一梯队，但申报产品集中于血液肿瘤和淋巴瘤。
   • 干细胞治疗领域，中国仍处于初级阶段，尚未有产品上市，而欧美已有多个产品上市。

5. 中药创新药发展：

   • 中药临床申请和生产申请数量持续下降，但IND批准率有所上升。
   • 中药研发仍以传统剂型为主，创新药数量少且分散。
   • 中药注射剂受政策影响下滑严重，未来市场份额将逐步减少。

6. 创新药研发流程与风险：

   • 创新药研发流程复杂，成功率低，全流程成功率仅为10.4%。
   • 化学药研发成本较低，但仍远低于国际水平。
   • 新药研发面临多种风险，包括生产、技术、资金、管理、环境和市场等。

关键信息

化学药

• 2011-2017年，1.1类化学新药临床申请数量从21个增长到100个，已有21个上市，31个在NDA阶段，46项在临床3期。
• IND获批率稳中有升（74%-88%），NDA获批率因2015年临床数据核查而下滑，2017年恢复至48%。
• 1.1类化学新药主要集中在抗肿瘤、抗感染疾病、内分泌疾病和心血管疾病领域。
• 国内1.1类化学新药研发成本约为2亿元，远低于美国的8亿美金以上。

抗体药

• 抗体药临床申报数量和企业数量快速增长，但靶点和适应症集中，多数为热门靶点跟进。
• 2017年，已有不少1类创新抗体药物进入报产和临床3期阶段，PD-1抗体已有4家进入报产阶段。
• 美国批准抗体药数量远高于中国，但中国进口速度加快。

细胞治疗药

• CAR-T领域，中国与美国处于第一梯队，但申报产品集中于血液肿瘤和淋巴瘤。
• 干细胞治疗产品主要由医院进行临床试验，适应症广泛，但尚未有产品上市。
• 中国在细胞治疗药领域产业化进程较欧美滞后。

中药

• 中药临床申请和生产申请数量持续下降，IND批准率增加，NDA批准率下降。
• 中药1类新药申报数量极少，且集中在传统剂型。
• 中国中药研发仍以仿制药为主，缺乏真正的创新药。

创新药研发成本与回报

• 中国创新药研发成本较低，但与国际水平相比仍有较大差距。
• 仿制药在处方药销售中的比例将逐步下降，预计十年后降至50%以下。
• 创新药研发是一项高风险、高投入、高回报的工作，需注重原始创新和差异化。

创新药政策与市场环境

• 政府出台多项鼓励政策，推动创新药研发。
• 跨国药企加速进入中国市场，增加竞争压力。
• 国内企业通过License-in和自主研发，推动创新药国际化。

创新药未来发展八大趋势

1. 创新药将逐渐成为主流，市场份额逐步提升。
2. 中药注射剂和辅助用药市场份额将逐渐降低。
3. 创新药研发将从“跟跑”向“并跑”和“领跑”转变。
4. 创新药将更注重原始创新和差异化。
5. 生物技术的发展将推动创新药申报量持续增长。
6. 国内企业将加强与海外合作，获取国际资源。
7. 资本将更倾向于支持有创新能力和市场潜力的药企。
8. 创新药研发将更加注重临床试验质量和数据规范性。

创新药研发主要风险

1. 生产风险：包括生产设备、工艺水平和原材料风险。
2. 技术风险：研发成功的不确定性、产品被替代和生命周期风险。
3. 资金风险：融资困难、资金供给非时效性、项目预算错误、通货膨胀。
4. 管理风险：风险意识不足、分工不合理、组织构架不合理、决策失误。
5. 环境风险：包括医药产业政策、产品价格和支付管制、社会稳定性、知识产权保护。
6. 市场风险：市场接受能力、产品扩散速度、产品竞争情况。

国内创新药研发四大集群

1. 大企业集群：包括恒瑞医药、正大天晴、豪森药业等。
2. 创新性小公司集群：如贝达药业、微芯生物等。
3. 专业研发公司集群：如华领医药、歌札生物等。
4. 科研院所集群：如中科院上海药物研究所等。

中国与全球创新药企业研发投入及营业额占比

• 中国创新药企业研发投入总量和比例远低于国际跨国药企。
• 2017年A股医药生物类公司研发投入总和为320亿元人民币，远低于1家跨国公司投入。
• 中国药企数量多但规模小，存在“乱、散、小”问题。

1.1类化学新药国际化情况

• 恒瑞医药、百济神州等企业已开启创新药国际化步伐。
• 一些国内新药已获得FDA临床3期批准。
• 国内企业通过授权合作，将创新药推向国际市场。

美国化学创新药获批产品情况

• 美国是全球新药研发创新能力最强的国家，每年批准创新药数量远多于中国。
• 美国生物创新药发展迅速，数量和占比增长显著。
• 化学药仍占美国新药批准数量的多数，生物药占比在26-32%。

中国自主研发批准上市代表性1.1类化学新药销售情况

• 一些创新药获得巨大成功，如贝达药业的埃克替尼。
• 一些产品市场表现不佳，如盐酸安妥沙星。
• 成功产品通常具备清晰的市场定位、良好的临床数据、合理的定价和医生支持。

中国自主研发批准上市代表性1.1类化学新药研发成本

• 国内药企开发一个1.1类新药的成本约为2亿元。
• 国外药企平均开发成本超过8亿美金，资本化后可达20亿美金。
• 国内企业多为me-too药物，研发成本较低。

重点化学药龙头企业研发费用

• 恒瑞医药、正大天晴、豪森药业等是化学创新药研发的领先企业。
• 贝达药业研发投入占比最高，达37%。
• 恒瑞医药、亿帆医药、信立泰和海思科研发投入占比超过10%。

恒瑞医药化学创新药布局

• 恒瑞医药从仿制药转型为“仿创结合”，代表中国药物研发的最强实力。
• 恒瑞医药已有3个1.1类化学创新药成功上市，3个处于NDA状态，5个处于临床3期，5个处于临床2期，产品领域包括抗肿瘤、麻醉、糖尿病和心血管疾病等。