20160704-浙商证券-医药生物行业：精准医疗系列深度报告（五）-溶瘤病毒-肿瘤治疗新希望，潜力巨大新技术_54页_3mb

独家收集 - 溶瘤病毒：肿瘤治疗新希望

核心内容

溶瘤病毒作为一种新型的肿瘤治疗手段，已从实验室走向临床应用，成为肿瘤生物免疫治疗的重要组成部分。随着T-Vec在2015年获得FDA批准上市，标志着该技术的成熟。溶瘤病毒具有高杀伤效率、良好靶向性、高安全性、低副作用和低成本等优势，被认为在未来肿瘤治疗领域具有巨大潜力。

主要观点

• 溶瘤病毒技术已发展至第三代，具备选择性感染肿瘤细胞并杀伤其特性，同时能激活免疫反应。
• T-Vec作为首个上市的溶瘤病毒药物，用于治疗黑色素瘤，预计年销售额可达3.88亿美元。
• 溶瘤病毒在治疗头颈部癌、前列腺癌、膀胱癌、肝癌和胶质母细胞瘤等方面展现出良好前景。
• 临床试验结果的集中披露和产品上市的预期将推动溶瘤病毒药物市场爆发。
• 溶瘤病毒药物相较于传统治疗手段（如手术、放疗、化疗）和生物免疫疗法（如CAR-T、单抗药物）具有更广泛的适应症和更低的成本。

关键信息

市场前景

• 黑色素瘤：全球每年新增20万患者，预计2017年市场规模为13亿美元，中国年销售额预计为2亿元。
• 头颈部癌：全球每年新增60万患者，预计市场规模为11.7亿美元。
• 前列腺癌：全球每年新增110万患者，预计市场规模为71.5亿美元。
• 膀胱癌：全球每年新增45万患者，预计市场规模为29.25亿美元。
• 肝癌：全球每年新增74.83万患者，预计市场规模为48.64亿美元。
• 胶质母细胞瘤：全球每年新增35万患者，预计市场规模为22.75亿美元。

技术优势

• 靶向性：溶瘤病毒可选择性感染肿瘤细胞，避免对正常组织的损害。
• 安全性：经过基因改造的溶瘤病毒具有较高的安全性，副作用较小。
• 成本低：相比CAR-T和单抗药物，溶瘤病毒治疗成本更低。
• 免疫激活：溶瘤病毒不仅能直接杀伤肿瘤细胞，还能激活免疫系统，提高抗肿瘤效果。

临床进展

• T-Vec已在美国和欧盟上市，用于治疗黑色素瘤。
• Reolysin（呼肠孤病毒）进入III期临床试验，用于治疗头颈部癌。
• CG0070（腺病毒）用于治疗膀胱癌，处于III期临床阶段。
• ProstAtakTM（腺病毒）用于治疗前列腺癌，处于III期临床阶段。
• PexaVec（牛痘病毒）用于治疗肝癌，处于III期临床阶段。
• DNX-2401（腺病毒）用于治疗胶质母细胞瘤，处于II期临床阶段。

适应症与疗效

• 黑色素瘤：T-Vec治疗后，中位生存期超过4.4个月，缓解率16%。
• 头颈部癌：Reolysin治疗后，应答率达到42%，与化疗联合使用效果更好。
• 膀胱癌：CG0070治疗后，完全缓解率为23%，多剂量组为64%。
• 前列腺癌：ProstAtak™治疗后，有效率比对照组高15%。
• 肝癌：PexaVec治疗后，中位生存期达14.1个月。
• 胶质母细胞瘤：DNX-2401治疗后，中位缓解时间达2.8个月，1年生存率73.3%。

技术难点

• 靶向性：需进一步优化病毒对肿瘤细胞的识别和攻击能力。
• 载体细胞选择：需筛选和优化适合携带病毒的细胞类型。
• 安全性：需确保病毒不会对正常细胞造成伤害。
• 抗体中和作用：需解决病毒在体内被抗体中和的问题。
• 病毒扩散：需控制病毒在体内的扩散范围，避免对健康组织造成影响。

行业评级

• 医药生物：看好

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报告撰写人

• 杨云
• 数据支持人：蒋凡

图表目录

• 图1：溶瘤病毒针对不同适应症市场预期
• 图2：2012年全球男性癌症发病率
• 图3：2012年全球男性癌症死亡率
• 图4：2012年全球女性癌症发病率
• 图5：2012年全球女性癌症死亡率
• 图6：预计美国2016年肿瘤病人发病情况
• 图7：预计美国2016年肿瘤病人死亡情况
• 图8：2014年全球主要疾病用药市场规模（亿美元）
• 图9：抗肿瘤药物市场快速增长
• 图10：获批上市的溶瘤病毒制剂Imlygic
• 图11：Imlygic抗肿瘤作用机制
• 图12：Imlygic临床三期研究结果
• 图13：预计2017年药物在黑色素瘤的销售额（亿美元）
• 图14：治疗黑色素瘤药物价格对比（万美元）
• 图15：PexaVec（JX-594）治疗肝癌患者效果显著
• 图16：病毒的形态
• 图17：病毒的增殖
• 图18：常见溶瘤病毒形态
• 图19：溶瘤病毒（OVs）治疗过程
• 图20：溶瘤病毒（OVs）治疗模式
• 图21：溶瘤病毒技术发展过程
• 图22：进入临床的溶瘤病毒比较
• 图23：不同种类溶瘤病毒已完成的临床试验数量统计

国内外相关公司

国外公司

• BioVex：IMLYGIC (talimogene laherparevec, T-Vec) 已上市
• Oncolytics Biotech：Reolysin，正在进入上市阶段
• Jennerex Biotherapeutics：JX-594，治疗肝癌
• Viralytics：CG0070，治疗膀胱癌
• Onyx Pharmaceuticals：H101，治疗头颈部癌、肝癌、胰腺癌等
• DNAtrix：DNX-2401，治疗胶质母细胞瘤
• VCN Biosciences：ProstAtakTM，治疗前列腺癌
• Catherax：治疗头颈部癌
• Takara Bio：HF10，治疗黑色素瘤、乳腺癌、胰腺癌
• Virttu Biologics：SEPREHVI R (HSV1716)，治疗肝癌、成胶质细胞瘤等

国内公司和科研团队

• 上海信达生物：H101，治疗头颈部癌、肝癌等
• 其他：国内多个科研团队正在开展溶瘤病毒相关研究，涉及多种癌症类型。

结论

溶瘤病毒作为肿瘤治疗的第四大手段，凭借其高效率、良好靶向性、低成本等优势，展现出广阔的应用前景。随着T-Vec等产品的上市，以及更多临床试验的推进，溶瘤病毒药物市场有望在未来几年迎来爆发式增长。