20220629-国金证券-生物制药行业研究_CAR-T疗法多国获批二三线治疗_空间数倍增长_3页_552kb

CAR-T疗法市场进展总结

核心内容

CAR-T细胞疗法作为一种革命性的癌症免疫治疗手段，近年来在全球范围内取得了显著进展。2022年，多款CAR-T疗法在欧美及亚洲地区获得批准，用于治疗不同阶段的血液瘤患者，标志着该疗法从末线治疗向一线治疗的扩展。这一趋势不仅扩大了可及患者群，也推动了全球CAR-T市场快速增长。

主要观点

国际市场进展

• Yescarta：2022年6月29日，欧盟委员会批准Yescarta用于治疗三线及以上全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（3LFL）患者。此前，该药已在美国获批用于一线免疫化疗难治或复发的成人大B细胞淋巴瘤（2LLBCL），成为全球首款获批二线适应症的CAR-T疗法。
• Breyanzi：2022年6月25日，美国FDA批准Breyanzi用于治疗前一次治疗后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（2LLBCL）。随后，欧洲EMA和日本厚生劳动省也分别受理了其用于二线治疗的申请，显示其在全球范围内的推广潜力。

国内市场动态

• 中国在2021年批准了两款CAR-T产品（复星凯特与药明巨诺），2022年6月NMPA受理了伊基仑赛注射液的上市申请，标志着国内CAR-T疗法进入快速发展阶段。
• 在2022年ASCO大会上，金斯瑞生物科技旗下传奇生物、药明巨诺等企业展示了其CAR-T疗法在二线治疗中的临床进展，预示国内适应症扩展的加速。

市场规模与增长潜力

• 全球CAR-T疗法2021年销售额约为20亿美元，近三年复合年增长率（CAGR）达71%，显示出强劲的增长势头。
• 随着适应症向前线推进及多国获批，预计未来市场规模将进一步扩大，特别是Yescarta和Breyanzi等产品的销售有望显著提升。

关键信息

• Yescarta：2021年销售额为6.95亿美元，是CAR-T行业的领军产品；被NCCN指南列为1类推荐，具有较高的临床认可度。
• Breyanzi：2021年销售额为8700万美元，预计随着适应症扩展和多国审批，将实现快速放量。
• 适应症扩展：从末线治疗向一线治疗的推进，使CAR-T疗法覆盖的患者群体大幅增加，从而提升市场容量。
• 国内进展：中国CAR-T市场正逐步进入临床试验与商业化阶段，多家企业已发布相关临床数据，推动行业向前发展。

投资建议

• 行业评级：买入，预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘15%以上。
• 关注标的：金斯瑞生物科技（1548HK）、复星医药（600196.SH）、药明巨诺（2126HK）、科济药业（2171HK）、信达生物（1801HK）等企业，这些公司在CAR-T领域具有较强的竞争力和发展潜力。

风险提示

• 研发风险：创新企业可能面临临床试验失败、专利纠纷或医疗法律问题。
• 市场波动风险：市场可能因对临床数据解读不当而出现剧烈波动。
• 合规与审批风险：不同国家和地区的监管政策可能影响产品的上市进程与市场拓展。

公司投资评级说明

• 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上；
• 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%；
• 中性：预期未来6-12个月内变动幅度在-5%-5%；
• 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上。

特别声明

本报告由国金证券股份有限公司发布，仅限中国大陆使用。未经授权，不得复制、转发或修改。报告内容仅供参考，不构成投资建议。投资者应自行判断并咨询专业顾问。