20180820-川财证券-医药生物行业日报_药监总局拟修订缬沙坦国标_2页_615kb

药监总局拟修订缬沙坦国标总结

核心内容

药监总局拟修订缬沙坦国家标准，新增对生产工艺的评估要求，以确保其安全性。该修订要求企业必须对生产工艺进行评估，判断是否可能形成N-亚硝基二甲胺（NDMA），必要时需进行验证，确保成品中NDMA含量不超过千万分之三。此修订反映了监管机构对药品安全性的高度重视，尤其针对可能存在的杂质风险。

主要观点

• 药品安全监管加强：此次修订表明国家药监总局正进一步强化对药品生产过程的监管，特别是在关注潜在有害杂质方面。
• 生产工艺评估与验证：企业需对生产工艺进行评估和验证，以确保最终产品符合安全标准，这一过程可能增加生产成本和时间。
• 对行业的影响：修订可能影响相关企业的生产流程和市场竞争力，尤其是那些未能及时调整工艺以满足新标准的企业。

关键信息

• 修订内容：新增对生产工艺的评估要求，以判断形成NDMA的可能性；必要时需进行验证，确保成品中NDMA含量不超过千万分之三。
• 相关企业：涉及缬沙坦生产的企业需关注此次修订对自身生产流程和合规性的影响。
• 监管背景：此次修订可能是对近期药品安全事件的回应，旨在提升药品质量与安全性。

行业动态

• FDA批准新疗法：Regeneron Pharmaceuticals的EYLEA（aflibercept）注射剂获得FDA批准，用于治疗湿性老年黄斑变性。该药物通过抑制VEGF-A和PLGF，减少新生血管生成并降低眼内血管通透性。

公司要闻

• 科伦药业：其子公司科伦博泰将抗PD-L1单克隆抗体项目独家许可给Harbour公司，用于除中国外的市场开发和销售。

风险提示

• 仿制药一致性评价推进不及预期：可能影响企业合规性及市场准入。
• 医药政策推进不及预期：可能对行业整体发展造成不确定性。

行业投资评级

• 证券投资评级：以研究员预测的报告发布之日起6个月内证券的绝对收益为分类标准，分为买入、增持、中性、减持四个等级。
• 行业投资评级：以行业相对市场基准指数的收益为分类标准，同样分为买入、增持、中性、减持四个等级。

分析师信息

• 分析师：杨欧雯，证书编号：S1100517070002，联系方式：010-66495688，邮箱：yangouwen@cczq.com。
• 联系人：周豫，证书编号：S1100117080006，联系方式：010-66495936，邮箱：zhouyu@cczq.com。

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