普华永道-中国生物安全法及其对企业的影响_4页_279kb

中国生物安全法及其对企业的影响总结

核心内容

《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“《生物安全法》”）于2020年10月17日由最高立法机构通过，并于2021年4月15日正式生效。该法旨在将生物安全纳入国家安全体系，涵盖重大传染病防控、动植物检验检疫、生物技术研发与应用、病原微生物实验室管理、人类遗传资源和生物资源的采集与利用等多个方面。

主要规定

• 生物安全的重要性：明确将生物安全视为国家安全的重要组成部分。
• 生物安全评估制度：对于可能影响国家安全的生物事件或活动，需进行生物安全评估，这一制度的适用范围比征求意见稿更广泛。
• 域外影响：规定中国主管部门有权对境外组织或个人通过运输、邮寄、携带危险生物因子入境的行为采取措施。
• 人类遗传资源管理：遵循《人类遗传资源管理条例》的原则，要求利用中国人类遗传资源开展国际科研合作需经科技部批准，且部分活动（如培训）也需审批。
• 法律责任加重：违法行为将面临最高二十倍违法所得的行政罚款、民事赔偿，以及暂停相关活动、吊销许可证书等措施。法定代表人或负责人也可能承担个人责任。

主要观点

• 《生物安全法》的出台标志着中国在生物安全领域的立法进程更加系统化和规范化。
• 法律的实施强化了对生物技术、遗传资源及病原微生物的监管，体现了国家对生物安全问题的重视。
• 法律对生物安全评估和域外行为的管理，增强了中国在生物安全领域的国际话语权。
• 企业需重新审视其在中国境内外的业务活动，特别是在涉及人类遗传资源和生物资源跨境转移时。

关键信息

• 适用范围：涵盖制药、医疗保健、生物技术、化妆品、食品、农业、林业、畜牧业、渔业等多个行业。
• 合规要求：企业需建立健全的生物安全治理结构，审查现有资源采集、利用和跨境转移计划，修订相关合同，并进行团队培训。
• 法律背景：该法的立法程序始于2018年，经过多轮公众意见征询，最终版本在适用范围和法律责任方面有所扩展。
• 国际影响：新冠疫情提升了全球对生物安全的关注，《生物安全法》的实施有助于提高应对突发事件的能力。

法律新知

• 《生物安全法》的征求意见稿早已公布，国际实验室已对法律目的有所了解。
• 新冠疫情的爆发进一步凸显了生物安全对公共卫生和国家主权的重要性。
• 中国在生物技术领域的快速发展，如疫苗研发，促使全球和区域实验室重新评估其在中国开展研究的合规性。

联系信息

如需进一步探讨《生物安全法》对贵公司业务的影响，可联系以下专业机构：

• 普华永道中国

  • 高博瑞 (Mark Gilbraith)
    • 职位：中国消费品、医药及科技行业主管合伙人
    • 联系方式：+86 21 2323 2898 | mark.gilbraith@cn.pwc.com
  • 徐佳博士
    • 职位：中国医药医疗管理咨询主管合伙人
    • 联系方式：+861065337734 | jia.x.xu@cn.pwc.com

• 瑞稻律师事务所

  • 李晓蓓
    • 职位：公司法主管
    • 联系方式：+86 10 8540 4686 | barbara.xb.li@ruibailaw.com

• 信稻律师事务所

  • 蒋亮
    • 职位：顾问律师
    • 联系方式：+86 21 5368 4024 | liang.jiang@xinbailaw.com

重要提示

本文信息仅供参考，不构成专业法律意见。企业应根据具体情况向专业顾问咨询，以确保合规操作。法律和政策的适用可能因个案而异，建议在采取任何行动前进行专业评估。