2025年SPC制造豁免：适用性和近期趋势评论_6页_863kb

SPC制造豁免分析总结

SPC制造豁免是欧盟法规中的一个例外机制，旨在保护知识产权（IP）同时支持仿制药和生物类似药行业。依据修正欧盟法规（EU）2019/933，此豁免严格界定，仅适用于在欧盟内制造活性药物成分（API）或配方的行业，目的是在SPC期限内免除制造行为，仅允许向无IP保护或过期的国家出口，或在制造国进行库存积压。目标还包括确保欧盟竞争优势，同时平衡权利人利益和通用药制造商的需求。

近期趋势显示挑战。通知系统要求生产者提前通知SPC持有者，并提供相关市场信息，但多个国家法院出现裁决冲突。例如，德国和荷兰的案例表明，一些法院误解法规，忽略立法意图，如拒绝要求提供出口市场授权号。比利时案例进一步强化了风险，法院错误拒绝必要通知，这可能削弱欧盟知识产权体系，且未带来仿制药实际益处。

数据方面，尽管通知机制看似有效（多数通知合规），实际创造就业远低于预期（预测2025年增加20,000-25,000岗位，但2024年仅报告1,400个）。EFPIA强调，此差异暴露了豁免的无效性，且仿制药行业未获显著优势，反损害了创新。

总体上，EFPIA主张维持豁免原状，反对扩展或司法解读，认为任何变化（如排除关键保障）可能加剧滥用风险。欧盟需确保知识产权稳定性，以维护竞争力和吸引力。