四轮驱动_我国体外诊断产业高速发展_13页_1mb

联讯新三板行业报告总结：我国体外诊断产业高速发展

核心内容

体外诊断（IVD）是指通过人体样品进行检测的试剂、仪器和系统，用于疾病诊断、预防及治疗监测。我国体外诊断产业虽起步较晚，但发展迅速，年均复合增长率远高于全球平均水平，预计2019年市场规模将突破700亿元。

主要观点

1. 市场需求持续增长
   随着老龄化加剧、人均收入提升和医疗保障投入增加，体外诊断市场需求快速增长，尤其是POCT产品因其便捷性和即时性受到广泛欢迎。

2. 政策支持推动行业发展
   国家出台多项政策鼓励体外诊断行业，包括推动分级诊疗、支持新技术研发和产业化，以及促进医疗器械与信息化系统的整合创新，为行业发展提供了良好的政策环境。

3. 四大驱动因素

   • 需求增长
   • 分级诊疗制度推进
   • 国内产品替代进口
   • 诊断技术不断进步

4. 新三板市场企业概况
   新三板市场共有56家从事体外诊断及其相关业务的企业，其中6家从事POCT业务，21家从事分子诊断，14家从事生化诊断，其余为其他相关业务。

关键信息

体外诊断市场现状

• 2016年我国体外诊断市场规模为410亿元，预计2019年将突破700亿元，年均复合增长率19.8%，远高于全球平均水平。
• 体外诊断行业是医疗器械行业的重要分支，具有多学科交叉、技术密集、高附加值的特点，综合毛利率一般在50%以上。

体外诊断分类

• 按检测原理分类：生化诊断、免疫诊断、分子诊断等。
• 按风险程度分类：第一类、第二类、第三类产品，分别对应不同的监管要求。
• 按检测场地分类：中心实验室诊断和POCT即时诊断，前者精度高但流程复杂，后者便捷但精确度相对较低。

新三板体外诊断企业表现

• 2017年新三板体外诊断企业中，璟泓科技净利润最高，达3,685.47万元。
• 自2017年以来，有两家新三板企业成功转板：明德生物和新产业。
• 企业业务涵盖POCT、分子诊断、生化诊断等多个领域，部分企业具备较强的技术实力和市场竞争力。

重点企业介绍

• 明德生物：专注于POCT产品，覆盖多个疾病检测领域，已通过ISO13485认证。
• 基蛋生物：在心血管类、炎症类疾病监测方面具有优势。
• 万孚生物：在毒品检测、传染病检测等领域表现突出。
• 瑞莱生物：作为美国ReLIA生物科技公司在中国的独资企业，具备较强的自主研发能力。

行业风险提示

• 产品价格下降风险
• 技术迭代风险
• 医疗行业监管政策变动风险

行业发展趋势

随着诊断技术的进步和市场需求的扩大，体外诊断行业将继续保持高速增长。POCT产品因具备便携、快速、操作简单等优势，将在分级诊疗和基层医疗中发挥重要作用，未来发展前景广阔。

投资建议

• 股票投资评级：根据公司股价相对沪深300指数的涨幅，分为买入、增持、持有、减持。
• 行业投资评级：根据行业整体回报相对沪深300指数的涨幅，分为增持、中性、减持。

分析师信息

• 彭海：联讯证券研究院新三板研究组组长，经济学硕士，执业编号S0300517030001。
• 研究助理：李兴，联系方式：lixing@lxsec.com。

结论

我国体外诊断产业正处于快速发展阶段，受益于政策扶持、市场需求增长和技术进步，行业前景广阔。新三板市场中相关企业众多，部分企业已成功转板，显示出良好的发展潜力。然而，行业也面临产品价格下降、技术迭代和监管政策变动等风险，需持续关注。