深度报告-2026-04-15-山西证券-抗体偶联药物（ADC）行业_靶点多元化+IO联用创新_开启肿瘤精准治疗新周期_46页_2mb

生物医药行业：ADC药物在肿瘤治疗中的崛起与创新

核心内容概述

抗体偶联药物（ADC）正在重塑肿瘤治疗格局，特别是在乳腺癌和肺癌等重大癌症领域。ADC结合了单克隆抗体的精准靶向性和细胞毒素的强效杀伤力，通过靶向肿瘤相关抗原，将药物精准输送到癌细胞，从而减少脱靶毒性，提高疗效。全球及中国ADC市场正以强劲速度增长，预计到2035年将分别达到1,227亿美元和221亿美元。

主要观点与关键信息

1. ADC治疗优势与市场增长

• 治疗优势：ADC通过精准靶向肿瘤细胞，结合细胞毒性药物，可有效克服传统化疗的全身毒性，提高治疗的安全性与疗效。
• 市场增长：全球ADC市场从2019年的28亿美元增长至2024年的141亿美元，预计2035年将突破1,227亿美元。中国市场自2020年首款ADC获批以来，亦呈现快速增长趋势，预计2035年将达221亿美元。
• 适应症拓展：ADC已从晚期治疗向早期治疗推进，适用于多种实体瘤和血液肿瘤，如乳腺癌、肺癌、胃癌、尿路上皮癌等。

2. 核心治疗靶点与药物进展

2.1 HER2 ADC

• HER2是重要的治疗靶点，其ADC药物已拓展至HER2低表达人群，覆盖乳腺癌、胃癌、卵巢癌等多种癌症。
• 全球HER2 ADC市场规模预计2035年达345亿美元，中国亦有望快速增长。
• 代表性药物：Enhertu®、DS-8201、DB-1303、RC48等，已进入III期临床或获批。

2.2 EGFR ADC

• EGFR ADC已获批用于鼻咽癌治疗，并推进至NSCLC、CRC、HNSCC等后期临床阶段。
• 代表性药物：BLB01D1（百利天恒）、SYS6010（石药创新）、FH-006（恒瑞）、SKB571（科伦博泰）等，其中BLB01D1在NSCLC中显示出100%的客观缓解率。
• 全球EGFR ADC市场预计2035年达108亿美元，中国则有望达12亿美元。

2.3 TROP2 ADC

• TROP2 ADC正迎来爆发式增长，适用于三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等难治性癌症。
• 代表性药物：Trodelvy®（吉利德）、Dato-DXd（第一三共/阿斯利康）、SKB264（科伦博泰）等。
• 全球TROP2 ADC市场预计2035年达425亿美元，中国亦将快速增长。

2.4 B7-H3 ADC

• B7-H3是ADC开发的理想靶点，其药物已进入临床后期阶段，尤其在小细胞肺癌（SCLC）中展现潜力。
• 代表性药物：DB-1311（映恩生物）、YL201（宜联生物）、HS-20093（翰森）、DS-7300（第一三共/默沙东）等。
• 全球B7-H3 ADC市场预计2035年达141亿美元，中国有望达19亿美元。

3. 肺癌与乳腺癌：ADC重点研发方向

• 肺癌：非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的85%，是ADC研发的重点方向。
  • NSCLC市场：全球NSCLC药物市场从2019年的502亿美元增长至2024年的912亿美元，预计2035年将达2,696亿美元。
  • 关键靶点：EGFR、TROP2、HER2、PD-L1等，其中EGFR和TROP2 ADC已进入III期临床。
• 乳腺癌：乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，ADC为HR+/HER2-和三阴性乳腺癌（TNBC）提供了新的治疗方案。
  • 乳腺癌市场：全球乳腺癌药物市场预计2035年达919亿美元，其中中国将达116亿美元。
  • 关键靶点：HER3×EGFR、HER3、TROP2、HER2等，其中多个药物已进入III期临床。

4. ADC+IO：肿瘤治疗新趋势

• ADC与免疫疗法（IO）的联合应用正在成为肿瘤治疗的新趋势，尤其在肺癌、乳腺癌等实体瘤中展现潜力。
• 联合疗法优势：通过协同抗肿瘤作用、克服耐药性，提高治疗效果。
• 临床研究进展：多款ADC药物正在与PD-(L)1等免疫疗法联合开展临床试验，如BLB01D1、Dato-DXd、Trodelvy®等。

5. 重点公司

• 恒瑞医药：拥有多个ADC药物进入临床试验，如FH-006、SHR-A1811等。
• 百利天恒：开发BLB01D1（EGFR×HER3双特异性ADC），已进入III期临床。
• 科伦博泰：开发SKB264（TROP2 ADC）及SKB571（EGFR×c-Met ADC）。
• 荣昌生物：开发维迪西妥单抗（HER2 ADC）。
• 映恩生物：开发DB-1311（B7-H3 ADC）及DB-1419（B7-H3/PD-L1双特异性ADC）。
• 复宏汉霖：开发HLX43（PD-L1 ADC）。

风险提示

• 核心技术迭代风险：ADC技术仍在不断演进，可能影响现有药物的市场地位。
• 热门靶点竞争风险：HER2、EGFR等靶点研发竞争激烈，可能导致产品开发延迟。
• 临床安全性与联合疗法不确定性：ADC联合免疫疗法等新型治疗方案仍需进一步验证其安全性和有效性。
• 生产工艺与供应链风险：ADC生产复杂，对生产工艺和供应链稳定性要求高。
• 医保谈判与商业化风险：ADC药物价格较高，面临医保谈判和商业化推广的挑战。
• 海外市场政策与竞争壁垒：海外市场政策变化及竞争壁垒可能影响ADC药物的国际化进程。

结论

ADC药物因其精准靶向性和高效治疗潜力，正在成为肿瘤治疗的重要方向。随着技术进步和适应症拓展，其市场将持续增长，尤其在肺癌和乳腺癌领域。中国药企在ADC研发方面表现突出，多个药物进入III期临床，具备出海潜力。ADC与免疫疗法的联合应用亦是未来的重要趋势，有望进一步提升疗效并克服耐药性。