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BBIP-CorV (克威莎) 新冠疫苗临床研究成果总结

1. 疫苗效力 (VE)

   • Phase III 临床试验：
     • 接种两剂后，效力依次为：首次分析 79.34%（中位随访50天），第二次分析 78.89%（中位随访112天），最终分析 56.87%（中位随访213天，对严重病例保护率达83.38%，死亡保护率100%）。
     • 力量持久，强力高效，毒株引起的重症和死亡风险显著降低。

2. 增强免疫与加强针

   • 接种三剂后，效力提升至86.3%（中位随访6个月），对严重病例的VE为94.09%。在不同人群、不同时间间隔（≥6个月）接种加强针效力均显著，总体效力提升超过30%。在真实环境中，效力与预防死亡的效力均表现良好。

3. 特定人群研究

   • 3-17岁：在中国及多国（阿联酋、巴林）获批紧急使用，常见不良反应为疼痛、低烧等，发生率较低。
   • 老年人及基础疾病者：效力与免疫原性良好，安全性高，对高血压、糖尿病人群耐受性良好。
   • 孕妇与孕产妇：接种未加重不良事件，研究未见增加风险，效力良好。

4. 变异株应对

   • Delta与Beta毒株：抗体水平略有下降，但仍有中和能力，效力依然良好。
   • Omicron毒株：接种两剂后抗体下降明显，但仍有基础保护作用，交叉中和能力仍可有效。

5. 真实世界效力 (VE)

   • 在阿根廷、乌干达、苏里南等多国验证，效力维持良好，最高可降低死亡率98%，对高龄群体（≥60岁）效力稳定，显著降低住院率和ICU率。

6. 免疫持久性与最佳接种时间
   三剂接种（0-21-84天）相较于2-月间隔抗体指数更高，较强免疫效率持久。在成人与儿童各年龄段中均有良好表现，并且在基础疾病、免疫弱者也有明显免疫效果。

结论：试验表明，BBIP-CorV 是一种安全性高、效力持久的新型冠状病毒疫苗，适用于广泛人群，适用于应对变异株挑战，并已在多个国家成功紧急使用。