【Thermo_Fisher赛默飞】2023年大分子药物如何从立项开始规划符合全球法规监管的CMC策略报告_19页_1mb

总结：大分子药物CMC策略的全球规划

• 主题概述：Corrine Hu的演讲聚焦于大分子药物从立项开始规划符合全球法规监管的CMC（化学、制造和控制）策略，涉及全球多市场推出、工艺稳健性以及监管考量。

• 启动CMC策略关键因素：基于候选药物特点理解，选择单或多地区申报、传统或加速途径，设定合理预期，履行注册申报义务，确保产品质量通过与监管机构互动验证。

• 制定全球CMC策略的考量：包括向多个目标市场推出药品，需建立多学科团队决策供应路线图，并考虑加速途径以满足临床和商业需求；同时平衡监管机构的质量预期与企业的时间/成本限制。

• 多地区市场推出策略：涉及全球愿景规划、生产工厂布局、监管确认CMC策略，举例了跨地域临床和商业化供应路线图，并强调了工艺性能确认和验证的复杂性，如中国法规对工艺批次销售的潜在影响。

• 建立稳健生产工艺：以质量源于设计（QbD）为核心，包括产品认知（QTPP）、工艺开发、变更管理等；工艺验证遵循法规要求，强调持续改进和风险评估。

• 不同国家监管要点：

  • 美国：需提交NDA和生产厂家详情，包括工厂注册和药物列表。
  • 欧盟：实行质量受权人（QP）制度，确保cGMP和上市许可合规。
  • 英国：脱欧后无互认安排，需独立申请许可和进行批次检验。
  • 中国：强调关联审评、原辅包登记、注册批次验证，并引用相关法规如《药品生产监督管理办法》。

• 公司资源与服务：赛默飞Patheon提供的QuicktoClinic和QuicktoCare解决方案，旨在加速药物开发，缩短周期并减少成本，涵盖全球生物原液能力和端到端的服务支持。