2023-02-14-艾昆纬-查看呼吸连接设备的当前和未来前景（英）_19页_1mb

这份White Paper探讨了呼吸连接设备在医疗领域，尤其是临床试验中的技术应用与发展趋势。报告指出，随着数字技术的快速发展，呼吸疾病监测和管理正经历深刻变革，核心目标是提升患者体验、优化数据质量和推动远程临床试验的可行性。

文章首先分析了技术采用的历史脉络，强调从传统设备如心电图（ECG）到现代可穿戴设备的演变。ECG作为黄金标准，虽已标准化，但新兴技术如振荡呼吸监测（Oscillometry）、多呼吸氮气洗脱（MBNW）和数字听诊器等，则通过减少患者参与度和提升数据连续性，成为突破性工具。例如，振荡监测设备适用于小气道疾病，便于家庭使用且能结合AI技术；数字听诊器可远程指导患者操作，并提供持续肺部声音分析。

主动数据收集（Active Data Collection）与被动数据收集（Passive Data Collection）的区分是关键。主动数据需患者参与（如肺功能测试、智能吸入器）以获取诊断信息，而被动数据依赖可穿戴设备（如监测心率、血氧等）实现无需干预的连续记录。后者因减轻患者负担、提升依从性而成为未来重点，但需克服标准化不足、法规接受度低和设备维护等挑战。

报告提出评估新技术的三大核心要素：1）治疗适应性（Aligning with disease-specific needs，如儿童、老年患者或慢性病管理）；2）患者群体差异（不同地区在监管、基础设施、语言、文化等方面的挑战）；3）去中心化临床试验（DCT）的运作要求（如物流、数据安全性、24/7技术支持）。选择设备时需结合临床需求、技术能力及全球合规性，确保符合特定试验的终点和流程。

IQVIA强调，供应商管理需基于风险评估和全链路支持。推荐采用“设备无关”专家团队，通过定制合同、灵活治理和端到端合规方案（如21 CFR 11和GXP标准），解决数据整合、隐私保护及设备标准化问题。其eSource平台被定位为关键工具，可无缝集成多种设备与数据端点，优化远程管理流程，减少现场负担，同时保障数据质量与可追溯性。

此外，报告指出智能吸入器等创新设备已显著提升患者用药依从性，而数字平台的实时反馈和AI辅助功能将推动更精准的疾病监测。未来呼吸连接设备的普及将依赖技术成熟度、供应链稳定性及跨领域协作（如医学与数字技术的结合），并需解决生物废物处理、灭菌规范等实际操作难题。

综上，呼吸连接设备正从技术实验阶段迈向临床应用主流，其成功依赖于精准匹配治疗需求、优化患者体验、强化风险控制及高效供应链管理。IQVIA的解决方案通过整合先进设备、制定动态评估框架及提供全链条支持，为行业提供了实现去中心化试验目标的路径。